經(jīng)典培訓(xùn)保健食品注冊法規(guī)-wenkub
2023-05-29 13:34:34 本頁面
【正文】 法人資格登記證 》 中單位名稱、地址完全一致； ，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后； 國產(chǎn)保健食品注冊申請表 （注意事項） ，應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址； 管理局公布的保健食品功能名稱一致，申報新功能的除外； ，法定代表人應(yīng)分別簽字，并加蓋印章。 形式審查的一般要求 7. 多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負責(zé)者推薦書。 形式審查的一般要求 4. 每項資料加封頁，封頁的中間注明產(chǎn)品名稱、下方注明申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。保健食品注冊申報資料的受理 及現(xiàn)場核查要求 北京市藥品監(jiān)督管理局 保健品化妝品監(jiān)督管理處 于春媛 法定依據(jù) :《 保健食品注冊管理辦法 (試行 )》 第五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。 5. 各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。 8. 資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。 身份證、營業(yè)執(zhí)照等證明文件 復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。 不侵權(quán)保證書 由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾， “ 如有不實之處，本申請人愿負相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果 ” 。 產(chǎn)品配方及配方依據(jù) 1. 產(chǎn)品配方、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整； 2. 按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量 。 試驗報告（項目要求） 排列順序： 。 （原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。 （或其授權(quán)人）簽名并加蓋機構(gòu)公章，公章除蓋在結(jié)論處外，一頁以上的試驗報告還應(yīng)加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章； 試驗報告（一般要求） 。 只需進行動物功能試驗（ 7個） 增強免疫力 改善睡眠 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能 增加骨密度 提高缺氧耐受力 對輻射危害有輔助保護功能 緩解體力疲勞 只需進行人體試食功能試驗（ 5個） 緩解視疲勞 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份 既需進行動物功能試驗，又需進行人體試食功能試驗（ 15個） 輔助降血脂 輔助降血糖 抗氧化 輔助改善記憶 促進排鉛 清咽 輔助降血壓 促進泌乳 減肥 改善生長發(fā)育 改善營養(yǎng)性貧血 調(diào)節(jié)腸道菌群 促進消化 通便 對胃粘膜損傷有輔助保護功能 ? 目前承擔(dān)保健食品試驗的機構(gòu) 衛(wèi)生部認(rèn)定的： – 安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)： 49家 – 功能學(xué)評價機構(gòu)： 31家 – 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)： 34家 產(chǎn)品說明書 本品是由 xx、 xx為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和 /或人體試食功能試驗證明，具有 xx的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標(biāo) “ 動物和 /或人體試食功能試驗證明 ” 字樣，只需注明 “ 具有補充 xxxx的保健作用 ” 即可）。 ，字體可以大小有別，但名稱中最小的字不能小于最大字的 1/2，且不能小于標(biāo)簽中其他的字； 產(chǎn)品標(biāo)簽（ 主示版面 ） “ 營養(yǎng)素補充劑 ” 字樣可以標(biāo)注在產(chǎn)品名稱附近，也可標(biāo)注在次要版面 。 ，并使用明顯的區(qū)別標(biāo)志對各項文件、資料進行區(qū)分。 樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。 （培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。 申報真菌類保健食品資料說明 、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異的方法等。 申報真菌類保健食品資料說明 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 之外的真菌菌種為原料的，應(yīng)提供該菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 （培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。 申報益生菌類保健食品資料說明 。 申報益生菌類保健食品資料說明 《 可用于保健食品的益生菌菌種名單 》之外的益生菌菌種為原料的，應(yīng)提供該菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 “ 不適宜人群 ” 應(yīng)標(biāo)注 “ 痛風(fēng)患者 ” 。
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