經典培訓保健食品注冊法規(guī)(已修改)
2025-06-11 13:34 本頁面
【正文】 保健食品注冊申報資料的受理 及現(xiàn)場核查要求 北京市藥品監(jiān)督管理局 保健品化妝品監(jiān)督管理處 于春媛 法定依據(jù) :《 保健食品注冊管理辦法 (試行 )》 第五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。 規(guī)范性 — 符合申報資料要求 （ 紙張規(guī)格 、 裝訂要求 、 字體等 ） 完整性 — 申報資料項目齊全 合法性 — 申請人資格及試驗單位資格等 形式審查的總要求 形式審查的一般要求 1. 資料用打孔夾裝訂成冊 2. 申報資料使用 A4規(guī)格紙張打印或復印，字體清楚，不得涂改。 3. 資料首頁為項目目錄，按每項申請要求的順序排列。 形式審查的一般要求 4. 每項資料加封頁，封頁的中間注明產品名稱、下方注明申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。 5. 各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。 6. 除 《 申請表 》 及檢驗報告外，資料應逐頁加蓋申請人印章或每項資料蓋騎縫章。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。 形式審查的一般要求 7. 多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責者推薦書。 8. 資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。 9. 不予批準后重新申報的注冊申請，應提交重新申報的書面理由并附不予批準通知書和保健食品審評意見通知書（原件或復印件）。 形式審查的具體要求 國產保健食品注冊申請 國產保健食品變更申請 國產保健食品技術轉讓注冊申請 國產保健食品注冊申請 受理范圍：試驗用樣品試制現(xiàn)場在北京市行政區(qū)域內的保健食品注冊申請 1. 目錄 2. 國產保健食品注冊申請表 3. 申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件 4. 申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 國產保健食品注冊申請 （未注冊商標的不需提供） （包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等） （原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) 國產保健食品注冊申請 9. 功效成分 /標志性成分、含量及功效成分 /標志性成分的檢驗方法 （包括原料、輔料的質量標準） 、 名稱 、 質量標準及選 擇依據(jù) 國產保健食品注冊申請 13. 試驗機構出具的試驗報告及其相關資料 14. 產品標簽、說明書樣稿 15. 其它有助于產品評審的資料 16. 兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品 提供原件 1份，復印件 9份（含省局留存的 1份） 國產保健食品注冊申請表 業(yè)申報程序并安裝在電腦上，初始密碼為8888； ，填寫注冊申報信息（要求填寫完整），保存并打印 《 國產保健食品注冊申請表 》 ； 《 國產保健食品注冊申請表 》 保存在可移動磁盤中，與紙質資料一并提交。 國產保健食品注冊申請表 （注意事項） ，申請人名稱、地址應與 《 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 》 、 《 事業(yè)單位法人資格登記證 》 中單位名稱、地址完全一致； ，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后； 國產保健食品注冊申請表 （注意事項） ，應填寫所有申請人名稱及地址； 管理局公布的保健食品功能名稱一致，申報新功能的除外； ，法定代表人應分別簽字，并加蓋印章。 身份證、營業(yè)執(zhí)照等證明文件 復印件應清晰、完整，加蓋印章，證明文件應在有效期內。 如：營業(yè)執(zhí)照一般提供帶有年檢章的副本復印件。 不重名的檢索材料 檢索步驟： ； “ 基礎數(shù)據(jù)查詢 ” 下的 “ 藥品（含包材） ” ； “ 產品名稱 ” 欄內，打印該頁； “ 搜索 ” 鍵，打印顯示的網(wǎng)頁。 提交上述 2張網(wǎng)頁，并附是否重名的書面說明。 不侵權保證書 由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾， “ 如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后
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