經(jīng)典培訓(xùn)保健食品注冊法規(guī)(已修改)
2025-06-11 13:34 本頁面
【正文】 保健食品注冊申報(bào)資料的受理 及現(xiàn)場核查要求 北京市藥品監(jiān)督管理局 保健品化妝品監(jiān)督管理處 于春媛 法定依據(jù) :《 保健食品注冊管理辦法 (試行 )》 第五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，組織對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 規(guī)范性 — 符合申報(bào)資料要求 （ 紙張規(guī)格 、 裝訂要求 、 字體等 ） 完整性 — 申報(bào)資料項(xiàng)目齊全 合法性 — 申請人資格及試驗(yàn)單位資格等 形式審查的總要求 形式審查的一般要求 1. 資料用打孔夾裝訂成冊 2. 申報(bào)資料使用 A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，字體清楚，不得涂改。 3. 資料首頁為項(xiàng)目目錄，按每項(xiàng)申請要求的順序排列。 形式審查的一般要求 4. 每項(xiàng)資料加封頁，封頁的中間注明產(chǎn)品名稱、下方注明申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。 5. 各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。 6. 除 《 申請表 》 及檢驗(yàn)報(bào)告外，資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或每項(xiàng)資料蓋騎縫章。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。 形式審查的一般要求 7. 多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)者推薦書。 8. 資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。 9. 不予批準(zhǔn)后重新申報(bào)的注冊申請，應(yīng)提交重新申報(bào)的書面理由并附不予批準(zhǔn)通知書和保健食品審評意見通知書（原件或復(fù)印件）。 形式審查的具體要求 國產(chǎn)保健食品注冊申請 國產(chǎn)保健食品變更申請 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請 國產(chǎn)保健食品注冊申請 受理范圍：試驗(yàn)用樣品試制現(xiàn)場在北京市行政區(qū)域內(nèi)的保健食品注冊申請 1. 目錄 2. 國產(chǎn)保健食品注冊申請表 3. 申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 4. 申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 國產(chǎn)保健食品注冊申請 （未注冊商標(biāo)的不需提供） （包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等） （原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) 國產(chǎn)保健食品注冊申請 9. 功效成分 /標(biāo)志性成分、含量及功效成分 /標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 （包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 、 名稱 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選 擇依據(jù) 國產(chǎn)保健食品注冊申請 13. 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料 14. 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 15. 其它有助于產(chǎn)品評審的資料 16. 兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品 提供原件 1份，復(fù)印件 9份（含省局留存的 1份） 國產(chǎn)保健食品注冊申請表 業(yè)申報(bào)程序并安裝在電腦上，初始密碼為8888； ，填寫注冊申報(bào)信息（要求填寫完整），保存并打印 《 國產(chǎn)保健食品注冊申請表 》 ； 《 國產(chǎn)保健食品注冊申請表 》 保存在可移動磁盤中，與紙質(zhì)資料一并提交。 國產(chǎn)保健食品注冊申請表 （注意事項(xiàng)） ，申請人名稱、地址應(yīng)與 《 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 》 、 《 事業(yè)單位法人資格登記證 》 中單位名稱、地址完全一致； ，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后； 國產(chǎn)保健食品注冊申請表 （注意事項(xiàng)） ，應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址； 管理局公布的保健食品功能名稱一致，申報(bào)新功能的除外； ，法定代表人應(yīng)分別簽字，并加蓋印章。 身份證、營業(yè)執(zhí)照等證明文件 復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。 如：營業(yè)執(zhí)照一般提供帶有年檢章的副本復(fù)印件。 不重名的檢索材料 檢索步驟： ； “ 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢 ” 下的 “ 藥品（含包材） ” ； “ 產(chǎn)品名稱 ” 欄內(nèi)，打印該頁； “ 搜索 ” 鍵，打印顯示的網(wǎng)頁。 提交上述 2張網(wǎng)頁，并附是否重名的書面說明。 不侵權(quán)保證書 由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾， “ 如有不實(shí)之處，本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1