【正文】 我國(guó)保健食品注冊(cè)管理現(xiàn)狀 及審評(píng)常見問(wèn)題 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評(píng)中心 周素娟 主要內(nèi)容 一、保健食品注冊(cè)管理體系 二、保健食品注冊(cè)現(xiàn)狀 三、審評(píng)結(jié)果及判定依據(jù) 四、技術(shù)審評(píng)常見問(wèn)題 一、保健食品注冊(cè)管理體系 （一）法規(guī)體系 （二）技術(shù)審評(píng)程序 （三）檢驗(yàn)評(píng)價(jià)體系 （一）法規(guī)體系 技術(shù)規(guī)范 律 《 中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法 》 （ 1995年 10月 30日中華人民共和國(guó)主席令第 59號(hào)公布） 第 22條、 23條和 45條對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。 章 ?《 保健食品管理辦法 》 （ 1996年 3月 15日衛(wèi)生部令第 46號(hào)發(fā)布） 對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定。 ?《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 （ 2020年 4月30日 SFDA局長(zhǎng)令第 19號(hào)頒布， 7月 1日實(shí)施） 對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。 ?關(guān)于實(shí)施 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 有關(guān)問(wèn)題的通知 ?關(guān)于印發(fā) 《 保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行） 》 的通知 ?關(guān)于印發(fā) 《 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣 》 等三種式樣的通告 ?《 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行） 》 ?關(guān)于印發(fā) 《 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 等 8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告 ? 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 ? 真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 ? 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 ? 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 ? 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 ? 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 ? 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 ? 保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定 ? 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 ? 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 ? 保健食品通用衛(wèi)生要求 ? 關(guān)于印發(fā) 《 保健食品廣告審查暫行規(guī)定 》 的通知 ? 關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知 規(guī)范性文件（續(xù)） 、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ?保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 （ 2020年版 ） ?保健 （ 功能 ） 食品通用標(biāo)準(zhǔn) （ GB167401997） ?保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 （ GB174051998 ） ?食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ GB2760） ?中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量 （ 中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì) ， 2020年 10月發(fā)布 ） ?標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 （ GB/） ? 保健食品技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程 ? 保健食品審評(píng)專家遴選辦法 ? 保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) ? 研發(fā)報(bào)告技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) ? 配方及配方依據(jù)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) ? 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) ? 功能學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) ? 生產(chǎn)工藝技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) ? 標(biāo)簽說(shuō)明書審查要點(diǎn) ? 保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論及判定標(biāo)準(zhǔn) 申報(bào)資料接收 大會(huì)審評(píng) 補(bǔ)充資料 審評(píng)中心審核 審核上報(bào) 專家審評(píng) （二）技術(shù)審評(píng)程序 保健食品審評(píng)中心的職責(zé) ? 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。 ? 配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保 健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。 ? 協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。 ? 承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事 項(xiàng)。 ?保健食品審評(píng)以專家審評(píng)為主 。 審評(píng)中心對(duì)專家的審評(píng)意見進(jìn)行再次審核 ， 彌補(bǔ)專家審評(píng)的不足 ，減少失誤 。 ? 保健食品注冊(cè)法規(guī) 、 標(biāo)準(zhǔn)體系的建立 ， 技術(shù)審評(píng)程序的完善 ， 保證了保健食品注冊(cè) 、 技術(shù)審評(píng)工作的科學(xué) 、 公平 、 公正 、 透明和效率 ， 確保了審評(píng)質(zhì)量和產(chǎn)品的食用安全 。 ?《 保健食品技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程 》 —— 對(duì) 申報(bào)資料接收 、 審評(píng)大會(huì)籌備 、 審評(píng)委員會(huì)的組建 、 大會(huì)審評(píng) 、 審評(píng)意見審核 、 產(chǎn)品審核上報(bào) 、 審評(píng)結(jié)論的反饋 、 審評(píng)進(jìn)度查詢等 技術(shù)審評(píng)的各個(gè)環(huán)節(jié)均作了規(guī)定 。 （三）保健食品檢驗(yàn)檢測(cè)體系 ? 試驗(yàn)機(jī)構(gòu) — 衛(wèi)生部門認(rèn)定或指定的機(jī)構(gòu) ? 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 具備條件的副省級(jí)以上藥檢機(jī)構(gòu) ? 衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 目前試驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 衛(wèi)生行政部門認(rèn)定 ? 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)： 49家 ? 功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)： 31家 ? 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 34家 ? 衛(wèi)生行政部門指定 ? 真菌菌種鑒定： 3 家 ? 益生菌菌種鑒定： 2家 ? 目前正在研究，重新確定保健食品試驗(yàn) /檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（ 49家） ? 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 ? 除山西 、 西藏以外的省級(jí)疾病預(yù)防控制中心 ? 北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心 ? 北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心 ? 首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)中心 ? 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 ? 南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 ? 南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 ? 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所 ? 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心 ? 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測(cè)中心 ? 同濟(jì)醫(yī)科大學(xué) ? 四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心 ? 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) ? 浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院 ? 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院 ? 杭州市疾病預(yù)防控制中心 ? 山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心 ? 河南省職業(yè)病防治研究所 ? 昆明動(dòng)物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開放實(shí)驗(yàn)室 ? 安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 ? 甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院 ? 功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（ 31家） ?中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 ?北京 、 天津 、 上海 、 廣東 、 江蘇 、 山東 、 黑龍江 、 四川 、福建 、 廣西 、 河北 、 河南 、 湖北 、 湖南 、 遼寧 、 陜西 、吉林 、 浙江 、 海南 、 重慶 20家省級(jí)疾控中心 ?北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心