【正文】 保健食品審評規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心王獻仁二 00五年六月保健食品概念? 《保健食品注冊管理辦法 (試行）》明確指出保健食品是指 聲稱具有特定保健功能或以 補 充 維 生素、 礦 物 質(zhì)為 目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有 調(diào)節(jié) 機體功能，不以治 療 疾病 為 目的，并且 對 人體不 產(chǎn) 生任何急性、 亞 急性或慢性危害的食品。? 保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。 兩個基本特征： 一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別? 與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機體功能 提供營養(yǎng)，沒有保健功能 對食用量有規(guī)定 對食用量一般不作規(guī)定? 與藥品區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長期食用 不能長期服用 經(jīng)口，以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等?原料管理?審評規(guī)定?審評結(jié)論及判定依據(jù)一、原料管理原料管理? 第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的 輔 料是指生 產(chǎn) 保健食品 時 所用的 賦 形 劑 及其他附加物料。 ? 第六十條 原料和 輔 料 應(yīng) 符合國家 標 準和 衛(wèi) 生要求。如無國家 標 準， 應(yīng) 當提供行 業(yè)標 準或自行制定的 質(zhì) 量 標 準，并提供與 該 原料和 輔料相關(guān)的 資 料。 原料管理? 第六十二條 國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局和國家有關(guān)部 門規(guī) 定的不可用于保健食品的原料和 輔料、禁止使用的物品不得作 為 保健食品的原料和 輔 料。 ? 第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。 原料管理? 真菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定（ 試 行） ? 定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產(chǎn)的保健食品。? 要求：真菌類保健食品必須安全可靠 ,即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。 ? 除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。? 可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 原料管理? 真菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定（ 試 行） （續(xù)）? 提交 9項資料? 菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名 ；? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等 )；? 菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料；? 菌種鑒定報告；（由確定的菌種鑒定單位提供） ? 菌種的安全性評價資料 (包括毒力試驗 )。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報告；? 菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；? 馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料；? 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證；? 生產(chǎn)企業(yè)符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件 。原料管理? 真菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定（ 試 行） （續(xù)）? 如使用外購的菌粉，上述的 9項資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件，并提供供銷憑證。? 用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 先對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進行審評? 如為菌絲體，應(yīng)以實際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）? 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品 原料管理? 真菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定（ 試 行） （續(xù)）? 對試制真菌類保健食品場所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定? 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 (GMP)。? 危害分析關(guān)鍵控制點 (HACCP)質(zhì)量保證體系。? 具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn) 500L的能力。 ? 有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施? 菌種有專人管理，由具有中級以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負責。? 制定相應(yīng)的詳細技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。? 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。 原料管理? 益生菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定（ 試 行） ? 定義：能夠促進腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。? 要求：? 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可以是活菌、死菌或代謝產(chǎn)物。? 益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。原料管理? 益生菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定（ 試 行）（ 續(xù)） ? 可用于保健食品的益生菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。? 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌 10種 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 原料管理? 益生菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定（ 試 行） （續(xù)）? 提交菌種 10項資料? 菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等 )。? 菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。? 菌種鑒定報告（確定的鑒定單位出具）。? 菌種的安全性評價資料 (包括毒力試驗 )。? 菌種的保藏方法。? 馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。? 以死菌和 /或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。? 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。? 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件 。原料管理? 益生菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定（ 試 行） （續(xù)）? 購買活菌種凍干粉，上述的 10頂資料可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章），并提供供銷憑證。? 使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代