【正文】 保健食品檢驗(yàn)程序及相關(guān)規(guī)定 北京市疾病預(yù)防控制中心 涂曉明 2023年 11月 內(nèi)容 一、保健食品檢驗(yàn)（試驗(yàn)）的依據(jù)及類別 二、申請(qǐng)保健食品檢驗(yàn)（試驗(yàn)）需要提供的資料 三、保健食品試驗(yàn)的要求 四、保健食品檢驗(yàn)（試驗(yàn)）的時(shí)限 五、 保健食品檢驗(yàn)（試驗(yàn)）樣品的數(shù)量 六、檢測(cè)中出現(xiàn)的問題 保健食品檢驗(yàn)（試 驗(yàn)）的依據(jù)及類別 依 據(jù) ? 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 2023年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 19號(hào) ? 關(guān)于 實(shí)施 171。保健食品注冊(cè)管理辦法 （試行） 187。有關(guān)問題的通知 國(guó)食藥監(jiān)注 [2023]281號(hào) ? 保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行） 國(guó)食藥監(jiān)注 [2023]203號(hào) ? 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 2023年版 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品 按照評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。 目前規(guī)定了 17個(gè)安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 類別 功能學(xué)試驗(yàn) ? 對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品按照評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的動(dòng)物試驗(yàn)和 /或人體試食試驗(yàn)。 ? 目前規(guī)定的 27個(gè)功能學(xué)試驗(yàn)， 27種功能以外的功能需要申請(qǐng)者提供相關(guān)的技術(shù)資料后，向有關(guān)管理部門提出申請(qǐng)，接受技術(shù)評(píng)審，報(bào)管理部門批準(zhǔn)。 類別 不做人體試食試驗(yàn)的功能 ? 增強(qiáng)免疫力功能 ? 改善睡眠功能 ? 緩解體力疲勞功能 ? 提高耐缺氧耐受力功能 ? 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 ? 增加骨密度功能 ? 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 不做動(dòng)物試驗(yàn)的功能 ? 緩解視疲勞功能 ? 祛痤瘡功能 ? 祛黃褐斑功能 ? 改善皮膚水分功能 ? 改善皮膚油份功能 功效成分或標(biāo)志性 成分檢測(cè) ?對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測(cè)。 ?推薦的有 26個(gè)檢測(cè)方法。 類別 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) ? 對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（功效和標(biāo)志成分除外）進(jìn)行的檢測(cè)。 ? 47個(gè)理化常規(guī)指標(biāo)和 8個(gè)微生物常規(guī)指標(biāo)， 26個(gè)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑檢測(cè)指標(biāo)。 類別 穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（功效和標(biāo)志成分除外） 在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化 進(jìn)行的檢測(cè)。 類別 樣 品 試 驗(yàn) ? 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)前進(jìn)行的安全性毒理學(xué)、功能學(xué)試驗(yàn)，功效或標(biāo)志性成分檢測(cè)，衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)。 ? 對(duì) 27種以外的功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 對(duì)申請(qǐng)人自行研制的功效或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。 試 驗(yàn) 報(bào) 告 要 求 ? 試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的 2年內(nèi)。 ? 格式規(guī)范、不得涂改；數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確。 ? 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（授權(quán)人）簽名，蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。 ? 多頁(yè)試驗(yàn)報(bào)告加蓋齊縫章。 ? 試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)與申請(qǐng)表應(yīng)一致。 試 驗(yàn) 報(bào) 告 排 列 順 序 ? 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。 ? 功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（含人體試食報(bào)告）。 ? 興奮劑、違禁藥物檢測(cè)（減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、緩解體力疲勞）報(bào)告。 ? 功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn)。 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。 ? 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。 ? 其他報(bào)告（原料品種鑒定、菌種毒力試驗(yàn)等報(bào)告）。 樣 品 檢 驗(yàn) ?按照申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥監(jiān)局提供的申報(bào)樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。 （注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行） 復(fù) 核 檢 驗(yàn) ?對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效和標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。 （注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行） 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 的 相 關(guān) 規(guī) 定 ?承擔(dān)保健食品試驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品管理局負(fù)責(zé)確定。 ?樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)不得由承擔(dān)產(chǎn)品試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 的 相 關(guān) 規(guī) 定 ? 省級(jí)食品藥品管理局負(fù)責(zé)對(duì)保健食品試驗(yàn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保健食品試驗(yàn)工作的核查。 核查 內(nèi)容 ? 出具的報(bào)告真實(shí)性。 ? 與試驗(yàn)相關(guān)記錄：樣品受理、傳遞、管理記錄，試驗(yàn)原始記錄，儀器設(shè)備使用記錄等。 ? 必要時(shí)，抽取試驗(yàn)樣品進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 的 相 關(guān) 規(guī) 定 ? 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定、價(jià)格合理的服務(wù)，履行普遍服務(wù)義務(wù)。 ? 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證試驗(yàn)、檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平，不得出具虛假報(bào)告。 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 的 相 關(guān) 規(guī) 定 ? 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門頒布的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)。 ? 在規(guī)定和約定的時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 申報(bào)的功能不在 27種范圍內(nèi)，還應(yīng)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法及試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，出具試驗(yàn)報(bào)告。 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 的 相 關(guān) 規(guī) 定 ? 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或檢驗(yàn)報(bào)告，將被取消資質(zhì)。 ? 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)或檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 檢驗(yàn)試驗(yàn)工 作 流 程 客戶檢驗(yàn)（試驗(yàn)）要求 提供相關(guān)材料 出具受理通知書 理化 微生物 毒理學(xué) 功能學(xué) 功效成分 衛(wèi)生學(xué)質(zhì)量指標(biāo) 致病菌 等 益生菌菌種鑒定 急性毒性等 30天喂養(yǎng) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 人體實(shí)驗(yàn) 檢驗(yàn)報(bào)告 客戶接受報(bào)告 試 驗(yàn) 檢 驗(yàn) 需 要 提 供 的