【正文】 保健食品注冊相關(guān)法規(guī) 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心 王獻(xiàn)仁 二 00四年四月 ? 我國保健食品的一般概況 ? 保健食品注冊相關(guān)法律法規(guī) ? 保健食品評審的有關(guān)要求 保健食品的出現(xiàn)，是在人們解決了溫飽問題后，對食品功能提出的新的需求，也是人們對提高生命質(zhì)量的追求。 我國的保健食品也在八十年代中后期迅速發(fā)展，并且日益形成了一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)。 政府制訂了相應(yīng)的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系 。 一、我國保健食品的一般概況 ? 世界各國對保健食品的概念和分類尚不完全相同。日本分功能食品、健康食品、營養(yǎng)素功能食品，美國為膳食補(bǔ)充劑，臺灣為功能食品、健康食品。 ? 我國的 《 保健食品管理辦法 》 明確指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。 ? 保健食品首先必須是食品 ， 它必須無毒無害 。 兩個(gè)基本特征： 一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。 保健食品注冊情況 從 1996年 7月開始保健食品的注冊至 20xx年 9月，衛(wèi)生部已注冊保健食品 5076個(gè)，其中 國產(chǎn)保健食品4613個(gè)， 進(jìn)口保健食品 463個(gè)。 0200400600800100012001996 1997 1998 1999 20xx 20xx 20xx 20xx國產(chǎn)進(jìn)口合計(jì) 衛(wèi)生部審批保健食品情況 ? 至今年 3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局已注冊保健食品 454個(gè)。 ? 衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局累計(jì)注冊保健食品 5530個(gè)。 ?據(jù)了解 ,實(shí)際上市銷售的保健食品約為1200種 ,有的只是在局部地區(qū)生產(chǎn)銷售。 ?我國保健食品的年產(chǎn)值已達(dá) 500多億 元。也有部門統(tǒng)計(jì)， 20xx年產(chǎn)值只有190億。 ? 產(chǎn)生了一些有一定規(guī)模、具有競爭力的企業(yè)，帶動(dòng)了中國保健食品行業(yè)的發(fā)展。如交大昂立、深圳太太、廣東安利、南京中科、上海健特。 ? 小企業(yè)多，注冊資金在 500萬元以下的企業(yè)占一半，其中注冊資金不足 50萬元的企業(yè)有近 300家。 ? 保健食品的生產(chǎn)企業(yè)主要分布在東南沿海省市。如廣東、浙江、上海、江蘇、山東。 總的來說 ? 我國的保健食品尚處于起步階段，大多數(shù)企業(yè)屬中小企業(yè)，起點(diǎn)低，產(chǎn)品技術(shù)含量低。 ? 與一些發(fā)達(dá)國家的保健食品業(yè)相比，目前我國保健食品的產(chǎn)品數(shù)量不少，但質(zhì)量和高、新技術(shù)含量有待提高。 ? 天然原料的使用較為廣泛 。 保健食品中以中草藥為主要原料的約占 %。 ? 保健功能比較集中 。 主要集中在免疫調(diào)節(jié) 、 抗疲勞和調(diào)節(jié)血脂方面 ， 分別約占 30%、 15%和 14%。 ? 下載 我國保健食品的主要特點(diǎn) 30%15%14%7%4%30%免疫調(diào)節(jié)抗疲勞調(diào)節(jié)血脂營養(yǎng)素補(bǔ)充劑耐缺氧其它保健食品功能分布 二、保健食品有關(guān)法律法規(guī) 食品衛(wèi)生法 保健食品管理辦法 規(guī)范性 文件 技術(shù) 規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn) 注冊程序 注冊政策 注冊依據(jù) ? 《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法 》 第二十二條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 第二十三條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說明書相一致，不得有虛假。 ? 《 保健食品管理辦法 》 ，對保健食品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理等作了具體規(guī)定。 注冊機(jī)構(gòu) 保健食品的注冊機(jī)構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 第十屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議決定，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。 ? 原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品注冊職能劃轉(zhuǎn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 。 ? 由藥品注冊司承擔(dān)保健食品注冊工作。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健品審評中心負(fù)責(zé)保健食品的技術(shù)評審工作。 ? 20xx年 10月 10日起正式履行保健食品的注冊職能。 注冊范圍 原來有 22項(xiàng)功能 ? 免疫調(diào)節(jié) ? 調(diào)節(jié)血脂 ? 調(diào)節(jié)血糖 ? 延緩衰老 ? 改善記憶 ? 改善視力 ? 促進(jìn)排鉛 ? 清咽潤喉 ? 調(diào)節(jié)血壓 ? 改善睡眠 ? 促進(jìn)泌乳 ? 抗突變 原來有 22項(xiàng)功能 (續(xù) ) ? 抗疲勞 ? 耐缺氧 ? 抗輻射 ? 減肥 ? 促進(jìn)生長發(fā)育 ? 改善骨質(zhì)疏松 ? 改善營養(yǎng)性貧血 ? 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用 ? 美容（祛痤瘡 /祛黃褐斑 /改善皮膚水份和油份） ? 改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群 /促進(jìn)消化 /潤腸通便 /對胃粘膜有輔助保護(hù)作用）等 ? 一個(gè)保健食品最多可以申報(bào)兩個(gè)功能。 ? 不得申請?jiān)鲅a(bǔ)功能。 ? 已正式撤銷 保健藥品 批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，可以申報(bào)保健食品。需提供原批準(zhǔn)單位出具的撤銷保健藥品批準(zhǔn)文號的文件原件。不得使用原保健藥品名稱。 ? 從 20xx年 5月 1日起，對受理和注冊的保健食品功能進(jìn)行了調(diào)整，受理和注冊的功能變?yōu)?27個(gè) 。 新功能名稱與原功能名稱對比 新功能名稱 原功能名稱 功能名稱不變 （ 5項(xiàng) ） ? 促進(jìn)排鉛 促進(jìn)排鉛 ? 改善睡眠 改善睡眠 ? 促進(jìn)泌乳 促進(jìn)泌乳 ? 減肥 減肥 ? 改善營養(yǎng)性貧血 改善營養(yǎng)性貧血 調(diào)整功能名稱 （ 14項(xiàng) ） ? 增強(qiáng)免疫力 免疫調(diào)節(jié) ? 輔助降血脂 調(diào)節(jié)血脂 ? 輔助降血糖 調(diào)節(jié)血糖 ? 抗氧化 延緩衰老 ? 輔助改善記憶 改善記憶 ? 1 緩解視疲勞 1 改善視力 ? 1 清咽 1 清咽潤喉 ? 1 輔助降血壓 1 調(diào)節(jié)血壓 ? 1 緩解體力疲勞 1 抗疲勞 ? 1 提高缺氧耐受力 1 耐缺氧 ? 1 對輻射危害有輔助保護(hù)功能 1 抗輻射 ? 1 改善生長發(fā)育 1 促進(jìn)生長發(fā)育 ? 1 增加骨密度 1 改善骨質(zhì)疏松 ? 1對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 1對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用 一項(xiàng)功能名稱分為多項(xiàng)功能名稱 （ 由 2項(xiàng)分為 8項(xiàng) ） ? 祛痤瘡 美容 （ 祛痤瘡 /祛黃褐斑 / ? 2 祛黃褐斑 改善皮膚水份和油份 ） ? 2 改善皮膚水份 ? 2 改善皮膚油份 ? 2 調(diào)節(jié)腸道菌群 2 改善胃腸道功能 （ 調(diào)節(jié)腸 ? 2 促進(jìn)消化 道菌群 /促進(jìn)消化 /潤腸通便 / ? 2 通便 對胃粘膜有輔助保護(hù)作用 ） ? 2 對胃粘膜有輔助保護(hù)功能 四 、 取消功能 （ 1項(xiàng) ） 2 抗突變 ? 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑： ? 以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的 , 不以提供能量為目的的產(chǎn)品。 ? 作為保健食品管理，需經(jīng)注冊。 注冊程序 國產(chǎn)保健食品 檢驗(yàn) 省級初審 受理 技術(shù)評審 審查批準(zhǔn) 省食品藥品監(jiān)督管理局 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦 保健食品評審委員會(huì) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu) 進(jìn)口保健食品 檢驗(yàn) 受理 技術(shù)評審 審查批準(zhǔn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦 保健食品評審委員會(huì) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家 CDC營養(yǎng)與食品安全所 產(chǎn)品檢驗(yàn) ? 送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和評價(jià)。 ? 主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全