【正文】 編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第27頁 共27頁進口產(chǎn)品初次注冊中國進口網(wǎng) 20070525 00:00:00一、關于注冊申請表填寫要求（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號 受理標準） （一）所填項目要中英文對照； （二）申報時必須打印兩份； （三）所有項目必須齊全,空缺欄用/ 表示不適用； （四）器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等相關內(nèi)容一致； （五）企業(yè)不得擅自設定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領取或從國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（）上下載。 二、關于申報文件（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條） （一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。 （相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》） ，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證。（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條） （二）申請者的資格證明文件。 ；（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》） （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》） （三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。 1．原產(chǎn)國（地區(qū)）政府已經(jīng)批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。（參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》） （1）凡原產(chǎn)國（地區(qū)）政府對醫(yī)療器械在本國上市有專門批準件的，應提供此類正式的批準件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。 （2）屬以下兩種情況之一： ； ，由于注冊單元的劃分差別，原產(chǎn)國政府規(guī)定無須再次申報審批，企業(yè)應做出情況說明，并提供以下相關證明文件： ①政府出具的自由銷售證書； ②致外國政府證明； ③符合當?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。 （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號第十四條） （1）產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但尚未獲得原產(chǎn)國政府批準上市的，應提交經(jīng)相應部門認可的注冊產(chǎn)品標準；屬于第二 、第三類產(chǎn)品的，需提交在中國境內(nèi)的全性能檢測報告、臨床報告、風險分析報告，以及其它進口注冊需提交的文件，方可予以受理，受理后，將安排對生產(chǎn)質量體系的現(xiàn)場審查。 （2）產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但產(chǎn)品專為中國生產(chǎn)的，不需獲得原產(chǎn)國批準上市的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 （3）產(chǎn)品在原產(chǎn)國未納入醫(yī)療器械管理，按我國醫(yī)療器械定義屬于醫(yī)療器械的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 3．該證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證。（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條） （四）注冊產(chǎn)品標準 執(zhí)行醫(yī)療器械標準管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號令） 1．標準應提供由法定代表人簽章或簽字的原件的執(zhí)行辦法： （參見規(guī)范性文件[2001]478號文第一條） ⑴注冊產(chǎn)品標準的簽章可采取以下3種方式： ； ； 、整理、起草注冊產(chǎn)品標準的負責單位簽章，委托書中應明確委托單位負責完成在中國的注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品質量由生產(chǎn)者負責等內(nèi)容。 ⑵對法定代表人的解釋：按照國際慣例，國外生產(chǎn)者的法定代表人簽章可由相應業(yè)務的負責人簽章。 2．應遞交由SDA標技委復核、編號、備案的注冊產(chǎn)品標準；（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號《受理標準》一、進口醫(yī)療器械注冊文件第五項及規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]407號《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的通知》 3．對有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，企業(yè)在執(zhí)行上述標準的同時，應結合自身產(chǎn)品特點，補充增加相應要求，制定注冊產(chǎn)品標準，確保產(chǎn)品使用的安全、有效；如企業(yè)認為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國家標準、行業(yè)標準作為本企業(yè)的注冊產(chǎn)品標準已可保證產(chǎn)品的安全、有效時，應提供所申請產(chǎn)品在國家標準、行業(yè)標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格的說明。有ISO或IEC標準的產(chǎn)品，企業(yè)應將該標準轉換成注冊產(chǎn)品標準。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]223號第四條） 4．OEM（委托加工）生產(chǎn)方式標準的提供 （參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2001]478號文第十三條） OEM生產(chǎn)方式的委托者應對其產(chǎn)品提出產(chǎn)品標準，并依據(jù)《醫(yī)療器械標準工作管理辦法》，經(jīng)相應的機構認可。 （五）產(chǎn)品使用說明書 1．說明書須提交由法定代表人簽章或簽字的原件的執(zhí)行辦法（規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號第一條） （1）第二、第三類產(chǎn)品說明書應由生產(chǎn)者簽章；第一類產(chǎn)品說明書可不簽章。 （2）對法定代表人的解釋：按照國際慣例，國外生產(chǎn)者的法定代表人簽章可由相應業(yè)務的負責人簽章。 2．執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。（國家藥品監(jiān)督管理局令第30號令） 醫(yī)療器械說明書應遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書－總則》國家標準，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應當包括以下有關內(nèi)容：（國家藥品監(jiān)督管理局令第30號令第8條） （1）產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話； （2）產(chǎn)品注冊號； （3）執(zhí)行的產(chǎn)品標準； （4）產(chǎn)品的主要結構、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明； （5）標簽、標識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； （6）安裝和使用說明或圖示； （7）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存方法，使用期限； （8）產(chǎn)品標準中規(guī)定應當具有的其它內(nèi)容。 （六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內(nèi)出具的型式試驗報告（適用于第二、三類產(chǎn)品） 1．關于進口注冊檢測實行追檢的規(guī)定 （參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2001]478號第15條） 以下產(chǎn)品可實行進口注冊后追檢： （1）X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（C T）； （2）正電子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（PET）； （3）單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（SPECT）； （4）體外沖擊波碎石機； （5）彩色超聲波診斷設備； （6）大型激光治療機； （7）大型X射線診斷設備； （8）全自動生化分析儀； （9）鈷60治療機； （10）伽瑪?shù)叮?（11）醫(yī)用電子直線加速器； （12）模擬定位機； （13）醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。 實行進口注冊檢測追檢，生產(chǎn)者應提出追檢申請及保證產(chǎn)品進入中國市場首先完成檢測的承諾。追檢不合格的產(chǎn)品由原發(fā)證機關撤銷其注冊證。 2．關于檢驗中心承檢范圍 （參見規(guī)范性文件 [2001]478號第16條） 產(chǎn)品歸口檢測依據(jù)檢驗中心經(jīng)政府認定的承檢范圍確定。企業(yè)可在具有承檢資格的檢驗中心自行選擇。對檢驗中心歸口的受檢目錄不明確的，以書面形式遞交請示報告到受理辦，由受理辦轉主管部門指定。 3．不需檢測的情況： （1）實驗室設備中的電泳儀、離心機、超低溫冷藏箱，石蠟切片機，石蠟包埋機、細胞離心涂片機、全自動染片機屬于Ⅱ類中風險性較低的產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗報告和國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構出具的產(chǎn)品型式檢測報告（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械［2002］259號第12條） （2）按我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄分為I類的產(chǎn)品。（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令） 4．同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四章第十五條） （1）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可的質量體系認證機構頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。 境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO 9000系列標準（或同等效能標準）的認可。 （2）所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。 （3）所申請產(chǎn)品為非植入物。 （4）所申請產(chǎn)品無放射源。 （5）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。 （七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床報告分項規(guī)定》。臨床試驗按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》進行。 1．在新的臨床試驗管理辦法出臺以前，臨床試驗數(shù)量、試用期等依據(jù)1997年國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床驗證暫行規(guī)定》執(zhí)行。 （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號第11條） 按分項規(guī)定要求，可不提供臨床報告的，企業(yè)可在申報時做出說明。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號第8條） 2．進口產(chǎn)品原產(chǎn)國的臨床報告可按以下二種方式提交：（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號第8條） （1）原產(chǎn)國批準上市時要求提供臨床報告的，提供原產(chǎn)國批準上市時的臨床報告； （2）原產(chǎn)國批準上市時不要求提供臨床報告的，由生產(chǎn)者做出產(chǎn)品在原產(chǎn)國批準上市不需臨床報告的情況說明，并保證其真實性。此種情況，企業(yè)可提供產(chǎn)品上市后的臨床報告、文獻資料。 3．不需提供臨床的情況。 （1）按照國家藥品監(jiān)督管理局已明確的分工，由醫(yī)療器械司審批注冊的診斷試劑，凡屬診斷肝炎、艾滋病類的，應在指定的醫(yī)療機構做臨床試驗，（數(shù)量、統(tǒng)計方法待定），其它類診斷試劑一般不需提交臨床報告。 （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號第9條） （2）避孕套產(chǎn)品不需提供臨床報告。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號第10條） （3）實驗室設備中的電泳儀、離心機、超低溫冷藏箱，石蠟切片機，石蠟包埋機、細胞離心涂片機、全自動染片機屬于Ⅱ類中風險性較低的產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗報告和國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構出具的產(chǎn)品型式檢測報告（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械［2002］259號第12條） （4）按我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄分為I類的產(chǎn)品。（局令第16號令） (八)生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質量完全一致。 1．OEM（委托加工）生產(chǎn)方式的處理 （參見規(guī)范性文件 [2001]478號第13條） 2．OEM委托者是產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)者，應對產(chǎn)品質量、售后服務等負全面責任。OEM委托者應對以上責任作出書面承諾。 （九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。 1．售后服務委托書（參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》） （1）由生產(chǎn)者出具； （2）委托書應明確產(chǎn)品的名稱； （3）多層委托時，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認可文件。 2．售后服務單位的承諾書（參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》） （1）承諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應一致； （2）承諾書中還包括： ； ； （參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》11條） 營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應有相應的技術服務項目）或在華機構的登記證 4．OEM（委托加工）生產(chǎn)方式的處理 （參見規(guī)范性文件 [2001]478號第13條） OEM委托者是產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)者，應對產(chǎn)品質量、售后服務等負全面責任。 OEM委托者應對以上責任做出書面承諾。 （十）所提交材料真實性的自我保證聲明。 所提交材料真實性的自我保證聲明應由生產(chǎn)者出具。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號第一條） ；（參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》12條） ； 。關于印發(fā)《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》的通知 國藥監(jiān)械[2002]18號 2002年01月22日 發(fā)布 境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件