【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 十二、關(guān)于注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng) 產(chǎn)品名稱(chēng)命名由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)。生產(chǎn)者申請(qǐng)更換產(chǎn)品名稱(chēng)時(shí)，作為注冊(cè)證變更辦理，收回原注冊(cè)證，核發(fā)變更的注冊(cè)證。 十三、OEM（委托加工）生產(chǎn)方式的處理 OEM生產(chǎn)方式的委托者應(yīng)對(duì)其產(chǎn)品提出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作管理辦法》，經(jīng)相應(yīng)的機(jī)構(gòu)認(rèn)可。OEM委托者是產(chǎn)品注冊(cè)的生產(chǎn)者，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等負(fù)全面責(zé)任。OEM委托者應(yīng)對(duì)以上責(zé)任作出書(shū)面承諾。 OEM被委托方如在中國(guó)境內(nèi)，則應(yīng)具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。產(chǎn)品更名只能由委托方提出。 十四、進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)上市文件的處理 （一）產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)納入醫(yī)療器械管理，但尚未獲得原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)上市的，應(yīng)提交經(jīng)相應(yīng)部門(mén)認(rèn)可的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；屬于第二、第三類(lèi)產(chǎn)品的，需提交在中國(guó)境內(nèi)的全性能檢測(cè)報(bào)告、臨床報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，以及其它進(jìn)口注冊(cè)需提交的文件，方可予以受理，受理后，將安排對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。 （二）產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)納入醫(yī)療器械管理，但產(chǎn)品專(zhuān)為中國(guó)生產(chǎn)的，不需獲得原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)上市的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 （三）產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)未納入醫(yī)療器械管理，按我國(guó)醫(yī)療器械定義屬于醫(yī)療器械的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 （四）凡屬于人的日常生活品、裝飾用品，如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無(wú)論其采用何種材料，不得作為醫(yī)療器械審批，企業(yè)不得宣傳產(chǎn)品的治療、診斷功能。 十五、關(guān)于進(jìn)口注冊(cè)檢測(cè)實(shí)行追檢的規(guī)定 以下產(chǎn)品可實(shí)行進(jìn)口注冊(cè)后追檢：X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）；正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（PET）；單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（SPECT）；體外沖擊波碎石機(jī)；彩色超聲波診斷設(shè)備；大型激光治療機(jī)；大型X射線(xiàn)診斷設(shè)備；全自動(dòng)生化分析儀；鈷60治療機(jī)；伽瑪?shù)叮?醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器；1模擬定位機(jī)；1醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。 實(shí)行進(jìn)口注冊(cè)檢測(cè)追檢，生產(chǎn)者應(yīng)提出追檢申請(qǐng)及保證產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)首先完成檢測(cè)的承諾。 追檢不合格的產(chǎn)品由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)其注冊(cè)證。 十六、關(guān)于檢測(cè)中心承檢范圍產(chǎn)品歸口檢測(cè)依據(jù)檢測(cè)中心經(jīng)政府認(rèn)定的承檢范圍確定。企業(yè)可在具有承檢資格的檢測(cè)中心自行選擇。對(duì)檢測(cè)中心歸口的受檢目錄不明確的，由受理辦公室負(fù)責(zé)指定檢測(cè)中心承檢。關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 國(guó)食藥監(jiān)械[2004]499號(hào)　　一、自《辦法》施行之日起，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再對(duì)企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)前的復(fù)核，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的審查并入到產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審查中。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在注冊(cè)審查中根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十七條的規(guī)定對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行編號(hào)?！　∩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明?！　「麽t(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心應(yīng)依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，其中當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于尚無(wú)編號(hào)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本時(shí)，檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)依據(jù)欄填寫(xiě)“依據(jù)某企業(yè)某產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)”?！　《?、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核目前仍需執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；對(duì)國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，執(zhí)行相應(yīng)細(xì)則要求。　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量體系考核時(shí)，應(yīng)考核企業(yè)是否建立了滿(mǎn)足生產(chǎn)合格產(chǎn)品要求的質(zhì)量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備等資源）。企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系考核后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系核查，檢查企業(yè)是否按質(zhì)量體系的要求組織生產(chǎn)?！　∪?、關(guān)于對(duì)免于注冊(cè)檢測(cè)相關(guān)條件（《辦法》第十三條）的說(shuō)明：　?。ㄒ唬╆P(guān)于條件（二）：　　1．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)”是指對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考核或認(rèn)證的機(jī)構(gòu)；　　2．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告”是指經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品或本次申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，可以有以下三種情況：　?。?）可以是本企業(yè)的自檢報(bào)告；（2）體系考核或認(rèn)證時(shí)，審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的報(bào)告；（3）請(qǐng)審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新認(rèn)可一份新的檢測(cè)報(bào)告?！　。ǘ╆P(guān)于條件（三），包括以下3種情況：　　1．申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有發(fā)生任何涉及安全性、有效性的改變；　　2．涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結(jié)構(gòu)）已經(jīng)通過(guò)了檢測(cè)；　　3．改變部分（甲結(jié)構(gòu)）引起其他部分（如：乙結(jié)構(gòu)）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結(jié)構(gòu)）和其他部分（乙結(jié)構(gòu)）均通過(guò)了檢測(cè)。　　四、關(guān)于境外醫(yī)療器械可以申請(qǐng)補(bǔ)充檢測(cè)的事項(xiàng)繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)若干補(bǔ)充說(shuō)明的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕478號(hào)）文件中第十五條關(guān)于追檢的規(guī)定。　　五、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)入市場(chǎng)（中國(guó)政府已批準(zhǔn)同類(lèi)產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供的臨床試驗(yàn)資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，同時(shí)提供與同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。　　六、《辦法》第二十條中涉及的《補(bǔ)正材料通知書(shū)》、《受理通知書(shū)》、《不予受理通知書(shū)》以及專(zhuān)用印章等事宜，請(qǐng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)各自工作的實(shí)際情況進(jìn)行準(zhǔn)備。　　七、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)體外診斷試劑的注冊(cè)管理辦法之前，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)管理按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行?！　“瘁t(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的要求繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)若干補(bǔ)充說(shuō)明的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕478號(hào)）文件中第九條的規(guī)定?！　“?、根據(jù)本辦法，要求境外生產(chǎn)企業(yè)提交的文件中需要境外生產(chǎn)企業(yè)簽章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生產(chǎn)企業(yè)的簽章職能?！　【拧⒂捎诰幱″e(cuò)誤，附件附件附件9中應(yīng)加入附件6第三條的內(nèi)容。　　十、《辦法》發(fā)布前已按試產(chǎn)注冊(cè)受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式試產(chǎn)注冊(cè)證。該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。　　十一、《辦法》發(fā)布前已按準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)和重新注冊(cè)受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證。該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。　　十二、《辦法》發(fā)布前已受理（首次注冊(cè)、重新注冊(cè)）的境外產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式進(jìn)口注冊(cè)證。該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理?！　∈?、《辦法》發(fā)布前已發(fā)放的原格式試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)、進(jìn)口注冊(cè)證，該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理?！　∈摹⒎病掇k法》中未涉及的事項(xiàng)，如果國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的各項(xiàng)局令或規(guī)范性文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定?！　≌?qǐng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》，依法行政，同時(shí)要注意收集《辦法》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，并將情況反饋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類(lèi)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通告 國(guó)食藥監(jiān)械[2007]460號(hào) 2007年07月23日 發(fā)布 　　　　　　　　　　境內(nèi)第三類(lèi)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范　　為進(jìn)一步規(guī)范境內(nèi)第三類(lèi)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，方便企業(yè)注冊(cè)申報(bào)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，制定本操作規(guī)范?！　【硟?nèi)第三類(lèi)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作由受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。受理由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負(fù)責(zé)；技術(shù)審評(píng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)；行政審批由局機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)?！　∫?、受理　　由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心對(duì)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況?！　∩暾?qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照有關(guān)申報(bào)資料要求提交申請(qǐng)材料，工作人員按照審查要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。　　申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》送交申請(qǐng)人；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正?！　∩暾?qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式要求的，工作人員應(yīng)當(dāng)予以受理，并填寫(xiě)《受理通知書(shū)》和《繳費(fèi)通知單》，送交申請(qǐng)人。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式要求的，工作人員應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》送交申請(qǐng)人。　　對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存疑的，工作人員應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料后，出具《申請(qǐng)材料簽收單》送交申請(qǐng)人。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，工作人員應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理?！　【唧w受理要求詳見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心公布的有關(guān)文件?！　《?、技術(shù)審評(píng)（注冊(cè)申請(qǐng)：60個(gè)工作日，注冊(cè)證變更申請(qǐng)：20個(gè)工作日）　　由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性技術(shù)審查、對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)文字性變更進(jìn)行確認(rèn)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)?！　。ㄒ唬┲鲗彙　”緧徫粚徳u(píng)要求：　　應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)要求和法定程序，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)由注冊(cè)申請(qǐng)人針對(duì)擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性和有效性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)；對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更內(nèi)容是否符合文字性變更的相關(guān)規(guī)定?！　徫回?zé)任人：　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員?！　徫宦氊?zé)及權(quán)限：　　1．對(duì)符合審評(píng)要求的，提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告》或《醫(yī)療器械注冊(cè)證變更審查報(bào)告》，與注冊(cè)申報(bào)資料一并報(bào)送復(fù)核人員。　　2．對(duì)不符合審評(píng)要求的，提出補(bǔ)充資料的意見(jiàn)或退審意見(jiàn)，填寫(xiě)《補(bǔ)充資料通知單》或《退審意見(jiàn)報(bào)告單》并報(bào)送復(fù)核人員?！　?．對(duì)需要專(zhuān)家咨詢(xún)的項(xiàng)目，填寫(xiě)《專(zhuān)家咨詢(xún)申請(qǐng)表》并報(bào)送復(fù)核人員?！　」ぷ鲿r(shí)限：　　1．注冊(cè)申請(qǐng)：40個(gè)工作日。　　2．注冊(cè)證變更申請(qǐng)：8個(gè)工作日?！　∽ⅲ簩?duì)于需要進(jìn)行專(zhuān)家咨詢(xún)和補(bǔ)充資料的項(xiàng)目，咨詢(xún)和補(bǔ)充資料時(shí)間不包括在規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)。　?。ǘ?fù)核　　本崗位審評(píng)要求：　　1．對(duì)主審人出具的審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核，確定審評(píng)結(jié)論的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出意見(jiàn)?！　?．確定審評(píng)過(guò)程是否符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定?！　徫回?zé)任人：　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心各審評(píng)處處長(zhǎng)或其委托的人員。　　崗位職責(zé)及權(quán)限：　　1．對(duì)同意主審人意見(jiàn)的，簽署復(fù)核意見(jiàn)。通過(guò)辦公室資料組將相關(guān)審評(píng)報(bào)告報(bào)送簽發(fā)人員，其中補(bǔ)充資料通知單轉(zhuǎn)辦公室發(fā)補(bǔ)組送達(dá)申請(qǐng)人?！　?．對(duì)不同意主審人意見(jiàn)的，提出理由并將審評(píng)報(bào)告及申報(bào)資料退回主審人?！　」ぷ鲿r(shí)限：　　1．注冊(cè)申請(qǐng)：7個(gè)工作日?！　?．注冊(cè)證變更申請(qǐng)：4個(gè)工作日?！　。ㄈ┖灠l(fā)　　本崗位審評(píng)要求：　　確認(rèn)審評(píng)意見(jiàn)，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告?！　徫回?zé)任人：　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任或其委托的人員?！　徫宦氊?zé)及權(quán)限：　　1．對(duì)同意審評(píng)意見(jiàn)的，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。通過(guò)中心辦公室資料組將《專(zhuān)家咨詢(xún)申請(qǐng)表》轉(zhuǎn)咨詢(xún)協(xié)調(diào)部門(mén)組織實(shí)施；將《醫(yī)療器械注冊(cè)證變更審查報(bào)告》轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心；將送簽文件轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司?！　?．對(duì)不同意審評(píng)意見(jiàn)的，提出理由并將審評(píng)報(bào)告退回復(fù)核人?！　」ぷ鲿r(shí)限：　　1．注冊(cè)申請(qǐng)：5個(gè)工作日?！　?．注冊(cè)證變更申請(qǐng)：3個(gè)工作日?！　。ㄋ模┵Y料的呈轉(zhuǎn)　　本崗位要求：保證呈接和轉(zhuǎn)送的醫(yī)療器械相關(guān)資料完整，送達(dá)及時(shí)?！　徫回?zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心辦公室資料組人員　　工作時(shí)限：　　1．注冊(cè)申請(qǐng)：8個(gè)工作日　　2．注冊(cè)證變更申請(qǐng)：5