相關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)(編輯修改稿)
2025-06-19 23:57 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 解、補(bǔ)償； (3)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； (4)妊娠控制。 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。 第一類，是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安 全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類，是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加 以控制的醫(yī)療器械。 第三類，是指植人人體；用于支持、維持 生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 2．醫(yī)療器械的管理 (1)國(guó)家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn) 品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者安全性、有效 性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。第二 類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。 完成臨床試用并通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織 專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。 (2)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民 政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn) 品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò) 臨床驗(yàn)證。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥 品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第 二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國(guó) 務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療 器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。 (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械在 執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療 器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批 準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門審查批準(zhǔn)。 (4)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的 說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó) （地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后，方可向海關(guān)申請(qǐng)亦 理進(jìn)口手續(xù)。 申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其他有關(guān) 資料。 設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受 理申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的 決定；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給 予注冊(cè)的決定；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 90個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；不予注 冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持 證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變 更手續(xù)或者重新注冊(cè)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為 4年。持證單位 應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前 6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重 新注冊(cè)。 連續(xù)停產(chǎn) 2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失 效。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 90個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；不予注 冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持 證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變 更手續(xù)或者重新注冊(cè)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為 4年。持證單位 應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前 6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重 新注冊(cè)。 連續(xù)停產(chǎn) 2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失 效。 (5)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主 管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門制定。 二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 助聽(tīng)器驗(yàn)配師為聽(tīng)障者服務(wù)須依托某種性質(zhì) 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，該企業(yè)是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī) 定，不僅直接關(guān)乎百姓利益，也關(guān)乎驗(yàn)配師 自己的聲譽(yù)和職業(yè)安全。作為聽(tīng)力康復(fù)職業(yè) 人，應(yīng)詳細(xì)了解 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管 理辦法 》 ，開(kāi)展合法經(jīng)營(yíng)。 1．總則 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例 》 ，制定本辦法。 開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向所在地省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查 批準(zhǔn)，并發(fā)給 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 。
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