【正文】 進口產品初次注冊中國進口網 20070525 00:00:00一、關于注冊申請表填寫要求（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號 受理標準） （一）所填項目要中英文對照； （二）申報時必須打印兩份； （三）所有項目必須齊全,空缺欄用/ 表示不適用； （四）器械名稱、規(guī)格型號、生產廠家的名稱、地址必須與原產國政府（地區(qū)）批件上所載明的內容完全一致，必須與檢測報告、產品使用說明書等相關內容一致； （五）企業(yè)不得擅自設定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領取或從國家藥品監(jiān)督管理局政府網站（）上下載。 二、關于申報文件（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條） （一）生產者的合法生產資格的證明文件。 （相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產企業(yè)許可證）。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》） ，但須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證。（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條） （二）申請者的資格證明文件。 ；（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》） （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》） （三）原產國（地區(qū)）政府批準或認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。 1．原產國（地區(qū)）政府已經批準或認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。（參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》） （1）凡原產國（地區(qū)）政府對醫(yī)療器械在本國上市有專門批準件的，應提供此類正式的批準件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。 （2）屬以下兩種情況之一： ； ，由于注冊單元的劃分差別，原產國政府規(guī)定無須再次申報審批，企業(yè)應做出情況說明，并提供以下相關證明文件： ①政府出具的自由銷售證書； ②致外國政府證明； ③符合當?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。 （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號第十四條） （1）產品在原產國納入醫(yī)療器械管理，但尚未獲得原產國政府批準上市的，應提交經相應部門認可的注冊產品標準；屬于第二 、第三類產品的，需提交在中國境內的全性能檢測報告、臨床報告、風險分析報告，以及其它進口注冊需提交的文件，方可予以受理，受理后，將安排對生產質量體系的現(xiàn)場審查。 （2）產品在原產國納入醫(yī)療器械管理，但產品專為中國生產的，不需獲得原產國批準上市的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 （3）產品在原產國未納入醫(yī)療器械管理，按我國醫(yī)療器械定義屬于醫(yī)療器械的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 3．該證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證。（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條） （四）注冊產品標準 執(zhí)行醫(yī)療器械標準管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號令） 1．標準應提供由法定代表人簽章或簽字的原件的執(zhí)行辦法： （參見規(guī)范性文件[2001]478號文第一條） ⑴注冊產品標準的簽章可采取以下3種方式： ； ； 、整理、起草注冊產品標準的負責單位簽章，委托書中應明確委托單位負責完成在中國的注冊產品標準，產品質量由生產者負責等內容。 ⑵對法定代表人的解釋：按照國際慣例，國外生產者的法定代表人簽章可由相應業(yè)務的負責人簽章。 2．應遞交由SDA標技委復核、編號、備案的注冊產品標準；（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號《受理標準》一、進口醫(yī)療器械注冊文件第五項及規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]407號《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范的通知》 3．對有國家標準、行業(yè)標準的產品，企業(yè)在執(zhí)行上述標準的同時，應結合自身產品特點，補充增加相應要求，制定注冊產品標準，確保產品使用的安全、有效；如企業(yè)認為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國家標準、行業(yè)標準作為本企業(yè)的注冊產品標準已可保證產品的安全、有效時，應提供所申請產品在國家標準、行業(yè)標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產品安全、有效，并承擔產品上市后的質量責任的聲明及有關產品型號、規(guī)格的說明。有ISO或IEC標準的產品，企業(yè)應將該標準轉換成注冊產品標準。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]223號第四條） 4．OEM（委托加工）生產方式標準的提供 （參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2001]478號文第十三條） OEM生產方式的委托者應對其產品提出產品標準，并依據(jù)《醫(yī)療器械標準工作管理辦法》，經相應的機構認可。 （五）產品使用說明書 1．說明書須提交由法定代表人簽章或簽字的原件的執(zhí)行辦法（規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號第一條） （1）第二、第三類產品說明書應由生產者簽章；第一類產品說明書可不簽章。 （2）對法定代表人的解釋：按照國際慣例，國外生產者的法定代表人簽章可由相應業(yè)務的負責人簽章。 2．執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。（國家藥品監(jiān)督管理局令第30號令） 醫(yī)療器械說明書應遵循《工業(yè)產品使用說明書－總則》國家標準，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應當包括以下有關內容：（國家藥品監(jiān)督管理局令第30號令第8條） （1）產品名稱、生產者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話； （2）產品注冊號； （3）執(zhí)行的產品標準； （4）產品的主要結構、性能、規(guī)格；產品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明； （5）標簽、標識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋； （6）安裝和使用說明或圖示； （7）產品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存方法，使用期限； （8）產品標準中規(guī)定應當具有的其它內容。 （六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的型式試驗報告（適用于第二、三類產品） 1．關于進口注冊檢測實行追檢的規(guī)定 （參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2001]478號第15條） 以下產品可實行進口注冊后追檢： （1）X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（C T）； （2）正電子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（PET）； （3）單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（SPECT）； （4）體外沖擊波碎石機； （5）彩色超聲波診斷設備； （6）大型激光治療機； （7）大型X射線診斷設備； （8）全自動生化分析儀； （9）鈷60治療機； （10）伽瑪?shù)叮?（11）醫(yī)用電子直線加速器； （12）模擬定位機； （13）醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。 實行進口注冊檢測追檢，生產者應提出追檢申請及保證產品進入中國市場首先完成檢測的承諾。追檢不合格的產品由原發(fā)證機關撤銷其注冊證。 2．關于檢驗中心承檢范圍 （參見規(guī)范性文件 [2001]478號第16條） 產品歸口檢測依據(jù)檢驗中心經政府認定的承檢范圍確定。企業(yè)可在具有承檢資格的檢驗中心自行選擇。對檢驗中心歸口的受檢目錄不明確的，以書面形式遞交請示報告到受理辦，由受理辦轉主管部門指定。 3．不需檢測的情況： （1）實驗室設備中的電泳儀、離心機、超低溫冷藏箱，石蠟切片機，石蠟包埋機、細胞離心涂片機、全自動染片機屬于Ⅱ類中風險性較低的產品，不要求提供臨床試驗報告和國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構出具的產品型式檢測報告（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械［2002］259號第12條） （2）按我國醫(yī)療器械產品分類目錄分為I類的產品。（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令） 4．同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四章第十五條） （1）境內企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可的質量體系認證機構頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證的體系涵蓋所申請注冊的產品。 境外企業(yè)的產品已獲原產國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內，企業(yè)已獲得ISO 9000系列標準（或同等效能標準）的認可。 （2）所申請產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。 （3）所申請產品為非植入物。 （4）所申請產品無放射源。 （5）產品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。 （七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床報告分項規(guī)定》。臨床試驗按《醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦法》進行。 1．在新的臨床試驗管理辦法出臺以前，臨床試驗數(shù)量、試用期等依據(jù)1997年國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床驗證暫行規(guī)定》執(zhí)行。 （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號第11條） 按分項規(guī)定要求，可不提供臨床報告的，企業(yè)可在申報時做出說明。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號第8條） 2．進口產品原產國的臨床報告可按以下二種方式提交：（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號第8條） （1）原產國批準上市時要求提供臨床報告的，提供原產國批準上市時的臨床報告； （2）原產國批準上市時不要求提供臨床報告的，由生產者做出產品在原產國批準上市不需臨床報告的情況說明，并保證其真實性。此種情況，企業(yè)可提供產品上市后的臨床報告、文獻資料。 3．不需提供臨床的情況。 （1）按照國家藥品監(jiān)督管理局已明確的分工，由醫(yī)療器械司審批注冊的診斷試劑，凡屬診斷肝炎、艾滋病類的，應在指定的醫(yī)療機構做臨床試驗，（數(shù)量、統(tǒng)計方法待定），其它類診斷試劑一般不需提交臨床報告。 （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號第9條） （2）避孕套產品不需提供臨床報告。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號第10條） （3）實驗室設備中的電泳儀、離心機、超低溫冷藏箱，石蠟切片機，石蠟包埋機、細胞離心涂片機、全自動染片機屬于Ⅱ類中風險性較低的產品，不要求提供臨床試驗報告和國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構出具的產品型式檢測報告（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械［2002］259號第12條） （4）按我國醫(yī)療器械產品分類目錄分為I類的產品。（局令第16號令） (八)生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產品與在原產國（地區(qū)）上市的相同產品的質量完全一致。 1．OEM（委托加工）生產方式的處理 （參見規(guī)范性文件 [2001]478號第13條） 2．OEM委托者是產品注冊的生產者，應對產品質量、售后服務等負全面責任。OEM委托者應對以上責任作出書面承諾。 （九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。 1．售后服務委托書（參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》） （1）由生產者出具； （2）委托書應明確產品的名稱； （3）多層委托時，每層委托人需提供生產者的認可文件。 2．售后服務單位的承諾書（參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》） （1）承諾書中所承諾的內容與委托書中委托的事宜應一致； （2）承諾書中還包括： ； ； （參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》11條） 營業(yè)執(zhí)照（其經營范圍應有相應的技術服務項目）或在華機構的登記證 4．OEM（委托加工）生產方式的處理 （參見規(guī)范性文件 [2001]478號第13條） OEM委托者是產品注冊的生產者，應對產品質量、售后服務等負全面責任。 OEM委托者應對以上責任做出書面承諾。 （十）所提交材料真實性的自我保證聲明。 所提交材料真實性的自我保證聲明應由生產者出具。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號第一條） ；（參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》12條） ； 。關于印發(fā)《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準》的通知 國藥監(jiān)械[2002]18號 2002年01月22日 發(fā)布 境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件 受 理 標 準