【正文】 的承諾。 （二）產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但產(chǎn)品專為中國生產(chǎn)的，不需獲得原產(chǎn)國批準(zhǔn)上市的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。OEM委托者應(yīng)對以上責(zé)任作出書面承諾。 十二、關(guān)于注冊產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品名稱命名由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)。此種情況，企業(yè)可提供產(chǎn)品上市后的臨床報(bào)告、文獻(xiàn)資料。 七、產(chǎn)品擴(kuò)大適應(yīng)證的，要對增加的適應(yīng)癥補(bǔ)充臨床試用 （一）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)無變化，增加適應(yīng)癥的，補(bǔ)充相應(yīng)臨床報(bào)告，經(jīng)審查后，變更原注冊證； （二）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)有變化，應(yīng)重新檢測，補(bǔ)充臨床報(bào)告，重新履行注冊。審議是檢測工作的業(yè)務(wù)程序，與產(chǎn)品的行政審查程序無關(guān)，檢測機(jī)構(gòu)的審議簽章不屬于注冊行政審批的范圍。 二、關(guān)于注冊證超過有效期再辦理準(zhǔn)產(chǎn)注冊或重新注冊 “試產(chǎn)”轉(zhuǎn)“準(zhǔn)產(chǎn)”、“準(zhǔn)產(chǎn)”或“進(jìn)口”重新注冊，不能在原注冊證有效期內(nèi)申報(bào)的，企業(yè)應(yīng)在原證到期前向注冊主管部門報(bào)告。關(guān)于對進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊作出若干補(bǔ)充說明的通知 國藥監(jiān)械[2001]478號(hào) 2001年11月08日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心： 為了規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊管理工作，我局依據(jù)已發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等行政規(guī)章，經(jīng)研究，對進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊作出了若干補(bǔ)充說明，現(xiàn)通知如下： 一、關(guān)于證明文件 （一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三章第十一條，最后一段中“……其它文件須提交由法定代表人簽章或簽字的原件”的執(zhí)行辦法： 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的簽章可采取以下3種方式： （1）由生產(chǎn)者簽章； （2）由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章； （3）生產(chǎn)者委托在中國歸納、整理、起草注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的負(fù)責(zé)單位簽章，委托書中應(yīng)明確“委托單位負(fù)責(zé)完成在中國的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)”等內(nèi)容。 （十一） 試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告 在試產(chǎn)期間產(chǎn)品若做過改進(jìn)或完善，企業(yè)必須對產(chǎn)品的變動(dòng)逐一加以說明。 （七）檢測報(bào)告 SDA認(rèn)可的檢測中心； 期限在近一年以內(nèi)； 所檢項(xiàng)目必須在國家局認(rèn)可的該中心承檢范圍之中； 不在承檢范圍內(nèi)的檢測項(xiàng)目，由注冊受理辦公室確認(rèn)的檢測中心出具。 （三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。 二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊文件 （一）注冊申請表 表格中文字必須打印，務(wù)必清楚、整潔； 所有項(xiàng)目必須填寫齊全； 生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致； 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、必須與標(biāo)準(zhǔn)、檢測、說明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致。 （十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 由生產(chǎn)者或其在華的辦事機(jī)構(gòu)出具； 列出提交材料的清單； 對承擔(dān)責(zé)任的承諾。 （七）檢測報(bào)告 由SDA認(rèn)可的檢測中心出具； 期限在近一年內(nèi)； 所檢項(xiàng)目應(yīng)在該中心承檢范圍之中； 不在承檢范圍內(nèi)的檢測項(xiàng)目，由注冊受理辦公室確認(rèn)的檢測中心出具； 按照《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認(rèn)可報(bào)告。 屬以下兩種情況之一： （1）原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件； （2）申報(bào)產(chǎn)品在原有專門批件的產(chǎn)品基礎(chǔ)上有所改動(dòng)，由于注冊單元的劃分差別，原產(chǎn)國政府規(guī)定無須再次申報(bào)審批。 （二）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件 由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。 七、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。 四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號(hào)第一條） ；（參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》12條） ； 。 2．售后服務(wù)單位的承諾書（參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》） （1）承諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致； （2）承諾書中還包括： ； ； （參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》11條） 營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或在華機(jī)構(gòu)的登記證 4．OEM（委托加工）生產(chǎn)方式的處理 （參見規(guī)范性文件 [2001]478號(hào)第13條） OEM委托者是產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)者，應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等負(fù)全面責(zé)任。 1．OEM（委托加工）生產(chǎn)方式的處理 （參見規(guī)范性文件 [2001]478號(hào)第13條） 2．OEM委托者是產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)者，應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等負(fù)全面責(zé)任。 （1）按照國家藥品監(jiān)督管理局已明確的分工，由醫(yī)療器械司審批注冊的診斷試劑，凡屬診斷肝炎、艾滋病類的，應(yīng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)做臨床試驗(yàn)，（數(shù)量、統(tǒng)計(jì)方法待定），其它類診斷試劑一般不需提交臨床報(bào)告。 （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號(hào)第11條） 按分項(xiàng)規(guī)定要求，可不提供臨床報(bào)告的，企業(yè)可在申報(bào)時(shí)做出說明。 （5）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會(huì)造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。 境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認(rèn)可。企業(yè)可在具有承檢資格的檢驗(yàn)中心自行選擇。 （六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品） 1．關(guān)于進(jìn)口注冊檢測實(shí)行追檢的規(guī)定 （參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2001]478號(hào)第15條） 以下產(chǎn)品可實(shí)行進(jìn)口注冊后追檢： （1）X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（C T）； （2）正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（PET）； （3）單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（SPECT）； （4）體外沖擊波碎石機(jī)； （5）彩色超聲波診斷設(shè)備； （6）大型激光治療機(jī)； （7）大型X射線診斷設(shè)備； （8）全自動(dòng)生化分析儀； （9）鈷60治療機(jī)； （10）伽瑪?shù)叮?（11）醫(yī)用電子直線加速器； （12）模擬定位機(jī)； （13）醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。 （五）產(chǎn)品使用說明書 1．說明書須提交由法定代表人簽章或簽字的原件的執(zhí)行辦法（規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號(hào)第一條） （1）第二、第三類產(chǎn)品說明書應(yīng)由生產(chǎn)者簽章；第一類產(chǎn)品說明書可不簽章。 ⑵對法定代表人的解釋：按照國際慣例，國外生產(chǎn)者的法定代表人簽章可由相應(yīng)業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人簽章。 （2）產(chǎn)品在原產(chǎn)國納入醫(yī)療器械管理，但產(chǎn)品專為中國生產(chǎn)的，不需獲得原產(chǎn)國批準(zhǔn)上市的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 1．原產(chǎn)國（地區(qū)）政府已經(jīng)批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。 （相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。進(jìn)口產(chǎn)品初次注冊中國進(jìn)口網(wǎng) 20070525 00:00:00一、關(guān)于注冊申請表填寫要求（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號(hào) 受理標(biāo)準(zhǔn)） （一）所填項(xiàng)目要中英文對照； （二）申報(bào)時(shí)必須打印兩份； （三）所有項(xiàng)目必須齊全,空缺欄用/ 表示不適用； （四）器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致； （五）企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》） ，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。（參見規(guī)范性文件　國藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》） （1）凡原產(chǎn)國（地區(qū)）政府對醫(yī)療器械在本國上市有專門批準(zhǔn)件的，應(yīng)提供此類正式的批準(zhǔn)件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。 （3）產(chǎn)品在原產(chǎn)國未納入醫(yī)療器械管理，按我國醫(yī)療器械定義屬于醫(yī)療器械的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。 2．應(yīng)遞交由SDA標(biāo)技委復(fù)核、編號(hào)、備案的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]18號(hào)《受理標(biāo)準(zhǔn)》一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件第五項(xiàng)及規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2002]407號(hào)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的通知》 3．對有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，企業(yè)在執(zhí)行上述標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，補(bǔ)充增加相應(yīng)要求，制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品使用的安全、有效；如企業(yè)認(rèn)為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已可保證產(chǎn)品的安全、有效時(shí)，應(yīng)提供所申請產(chǎn)品在國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說明。 （2）對法定代表人的解釋：按照國際慣例，國外生產(chǎn)者的法定代表人簽章可由相應(yīng)業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人簽章。 實(shí)行進(jìn)口注冊檢測追檢，生產(chǎn)者應(yīng)提出追檢申請及保證產(chǎn)品進(jìn)入中國市場首先完成檢測的承諾。對檢驗(yàn)中心歸口的受檢目錄不明確的，以書面形式遞交請示報(bào)告到受理辦，由受理辦轉(zhuǎn)主管部門指定。 （2）所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。 （七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號(hào)第8條） 2．進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國的臨床報(bào)告可按以下二種方式提交：（參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號(hào)第8條） （1）原產(chǎn)國批準(zhǔn)上市時(shí)要求提供臨床報(bào)告的，提供原產(chǎn)國批準(zhǔn)上市時(shí)的臨床報(bào)告； （2）原產(chǎn)國批準(zhǔn)上市時(shí)不要求提供臨床報(bào)告的，由生產(chǎn)者做出產(chǎn)品在原產(chǎn)國批準(zhǔn)上市不需臨床報(bào)告的情況說明，并保證其真實(shí)性。 （參見規(guī)范性文件 國藥監(jiān)械[2001]478號(hào)第9條） （2）避孕套產(chǎn)品不需提供臨床報(bào)告。OEM委托者應(yīng)對以上責(zé)任作出書面承諾。 OEM委托者應(yīng)對以上責(zé)任做出書面承諾。關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》的通知 國藥監(jiān)械[2002]18號(hào) 2002年01月22日 發(fā)布 境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件 受 理 標(biāo) 準(zhǔn) 一般要求 一、申報(bào)資料分別按《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請表》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》所附《注冊申請應(yīng)附資料及順序》的要求裝訂成冊。 五、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。通用名和商品名都受注冊證管理。 （三）申請者的資格證明文件 申請者的營業(yè)執(zhí)照； 生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書。 企業(yè)應(yīng)做出情況說明，并提供以下相關(guān)證明文件： ①政府出具的自由銷售證書； ②致外國政府證明； ③符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。 （八）產(chǎn)品質(zhì)量保證書 由生產(chǎn)者出具，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。 （十三）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。 企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。 （四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 應(yīng)有以下5個(gè)方面分析及相應(yīng)的防范措施： 能量危害； 生物學(xué)危害； 環(huán)境危害； 有關(guān)使用的危害； 由功能失效