【正文】 ；（二）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；（三）在有效期內(nèi)（如有）。十二、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。六、產(chǎn)品標準（一）標準文本；（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。（二）代理注冊委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。以上各項文件均應(yīng)當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。五、產(chǎn)品標準（一）標準文本；（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；2．在有效期內(nèi)。九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當提交相應(yīng)的情況說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。五、產(chǎn)品標準（一）標準文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；（二）所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（三）在有效期內(nèi)。九、醫(yī)療器械說明書應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。六、產(chǎn)品性能自測報告（一）應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；（二）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；（二）所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（三）在有效期內(nèi)。若有商品名，應(yīng)標注商品名。二、申報資料每項文件之間應(yīng)有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，zhengfu及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。三、產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。七、檢測報告（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；（三）原件；（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；（二）在有效期內(nèi)；（三）體系涵蓋申報產(chǎn)品。三、原醫(yī)療器械注冊證書（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件；（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。十、所提交材料真實性的自我保證聲明（一）所提交材料的清單；（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。（二）代理注冊委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。（五）注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。十、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）代理人的承諾書由代理人簽章；（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。境外醫(yī)療器械重新注冊申報資料受理標準一、境外醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。四、原醫(yī)療器械注冊證書（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件；（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。（五）注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。十三、屬于《辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當提供相應(yīng)的情況說明文件，由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章十四、所提交材料真實性的自我保證聲明（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；（三）包括對承擔法律責任的承諾。三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；2．在有效期內(nèi)。五、產(chǎn)品全性能檢測報告應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。九、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；（二）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；（三）在有效期內(nèi)（如有）。五、安全風險分析報告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。八、檢測報告（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；（三）原件；（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件9第7條）。十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件應(yīng)當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。以上各項文件均應(yīng)當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。五、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務(wù)機構(gòu)變更的申報資料要求（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機構(gòu)的聲明；（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的委托書；（五）生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；（六）變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；（七）變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)承擔售后服務(wù)責任的承諾書；（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。以上各項文件均應(yīng)當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印,zhengfu及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。申報資料應(yīng)當使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應(yīng)當同時提供原文。(二所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。五、產(chǎn)品標準(一標準文本,應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。七、檢測報告(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)。注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。九、醫(yī)療器械說明書應(yīng)提供說明書,說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(二在有效期內(nèi)。(三加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(三在有效期內(nèi)。四、檢測報告(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)。注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(四采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的: 、行業(yè)標準的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。七、醫(yī)療器械說明書應(yīng)提供說明書,說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(二在有效期內(nèi)。(二生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。(二復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證。四、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū)市場的證明文件(或者在我國作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。(二編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準。、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章,第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件6第7條。、臨床試驗方案、臨床試驗報告:(1臨床試驗合同應(yīng)有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章。九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。十一、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件(一售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二聲明中應(yīng)列出提交材料的清單。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件。(二代理注冊委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。五、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū)市場的證明文件(或者在我國作為醫(yī)療器械管理,在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。(二編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準。、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章,第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件7第7條。十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明(一代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章。(三包括對承擔法律責任的承諾。(二復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證。四、產(chǎn)品標準(一標準文本。,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段的說明 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二代理人的承諾書由代理人簽章。(三資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。以上各項文件均應(yīng)當有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。(三在有效期內(nèi)(如有。五、安全風險分析報告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(四采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的: 、行業(yè)標準的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。七、產(chǎn)品性能自測報告(一應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字,并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章。(三原件。(二試驗資料中應(yīng)當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告: 。(二應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。(三營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。十四、所提交材料真實性的自我保證聲明(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。醫(yī)療器械注冊證書變更申報資料受理標準一、企業(yè)名稱變更的申報資料要求(一醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表。(五生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件(適用于境外醫(yī)療器械。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的,應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。(四醫(yī)療器械說明書。三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報資料要求(一醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表。(五生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件。四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申報資料要求(一醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表。(五變更后代理人的營