醫(yī)療器械注冊管理辦法-wenkub
2023-02-08 14:25:30 本頁面
【正文】 食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò) ； （ 二）向申請人或者備案人如實、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求； （ 四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告； 第十五條 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 第十條 辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的 專業(yè)知識 ，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求 。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。 第二 類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 。 境內(nèi) 第 一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料 。 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。 2023年 8月 9日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16號）同時廢止。 目 錄 第一章 總 則 第二 章 基本 要求 第三 章 產(chǎn)品 技術(shù)要求和注冊檢驗 第四 章 臨床 評價 第五 章 產(chǎn)品 注冊 第六 章 注冊 變更 第八 章 產(chǎn)品 備案 第九 章 監(jiān)督 管理 第十 章 法律責(zé)任 第十一 章 附 則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的 注冊與備案管理 ，保證醫(yī)療器械的 安全、有效 ，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 第四 條 醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng) 遵循公開、公平、公正的原則 。 第二 類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 。 進(jìn) 口 香港 、澳門、臺灣地區(qū) 醫(yī)療器械的注冊、備案， 參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理 。 第八條 國家 鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新 ，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的 發(fā)展 。 第十一條 申請人 或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械 安全有效 基本要求，保證 研制過程規(guī)范 ，所有 數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源 。 申請人、備案人 對資料的真實性負(fù)責(zé) 。 第 一類 醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案 人 辦理 備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門 。 注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。 第十七條 申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機(jī)構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。 第十九條 同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。 （一） 工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （二） 通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； （三） 通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊 ， 應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行臨床試驗 。 第二十六 條 需 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局 報送申報資料 。準(zhǔn)予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。 （二）已有最新研究證實原批準(zhǔn)的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的 。 “企業(yè)意見一欄” 需 法定代表人簽名并簽署“同意” ， 加蓋企業(yè)公章 ； （ 2）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定； （ 3） 環(huán)境檢測報告 應(yīng)附 潔凈生產(chǎn)車間布局圖 和潔凈 實驗室布局圖 。 PS 食品 藥品監(jiān)督管理部門在 組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料 ，并 組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查 。 申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi) 。對符合安全 、有效要求的，準(zhǔn)予注冊， 自作出審批決定之日起 10個 工作日內(nèi) 發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的 產(chǎn)品技術(shù) 要求以附件形式發(fā)給申請人。 第三十八條 對 用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。 補(bǔ)發(fā) 申請 材料 目錄 第四十五 條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在 原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明 。 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人
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