【正文】 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。（四）經(jīng)營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。企業(yè)現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。第三章 備案及審批第六條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。第二章 企業(yè)開辦條件第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)內(nèi)應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。備案號的編寫格式為：X1藥管械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號；許可證的編號格式為：X1藥管械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；其中：X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；XXXX2：年份；XXXX3：順序號。換證企業(yè)當年不再驗證。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營場所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可經(jīng)營。第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應的報告制度。（五）經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。第四章 經(jīng)營企業(yè)管理第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：（一）偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。（二）企業(yè)應當符合以下要求：1．具有相應的經(jīng)營場地及環(huán)境；2．具有相應的質(zhì)量檢驗人員；3．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓、維修等售后服務的能力；4．應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；5．應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結(jié)合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內(nèi)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內(nèi)做出是否批準的決定。（二）經(jīng)營質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。（六）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的，應提前向當?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準后，方可經(jīng)營。第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的年度驗證工作。第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準的產(chǎn)品范圍應按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。（二）企業(yè)應當符合以下要求：1．具有相應的經(jīng)營場地及環(huán)境；2．具有相應的質(zhì)量檢驗人員；3．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓、維修等售后服務的能力；4．應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；5．應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。第四章 經(jīng)營企業(yè)管理第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：（一）偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（五）經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應的報告制度。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營場所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可經(jīng)營。換證企業(yè)當年不再驗證。備案號的編寫格式為：X1藥管械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號；許可證的編號格式為：X1藥管械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；其中：X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；XXXX2：年份；XXXX3：順序號。第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(最新。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第二章 經(jīng)營許可與備案管理第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。第十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。第二十條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。???:第二十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。第二十九條 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)