醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法-文庫(kù)吧資料
2025-01-24 14:25本頁(yè)面
【正文】 申請(qǐng)人 認(rèn)為 合法權(quán)益受到侵犯的 ，可以自知道該具體行政行為之日起 六十日內(nèi) 依法向廣東省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復(fù)議申請(qǐng)；也可以自知道具體行政行為之日起 三個(gè)月內(nèi) 依法向廣州市中級(jí)人民法院提起行政訴訟。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。 第四十 條 對(duì)于 已受理的注冊(cè)申請(qǐng) ， 申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前 ，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由 。 第三十八條 對(duì) 用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。 第三十七條 醫(yī)療 器械注冊(cè)事項(xiàng)包括 許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng) 。對(duì)符合安全 、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)， 自作出審批決定之日起 10個(gè) 工作日內(nèi) 發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的 產(chǎn)品技術(shù) 要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。 申請(qǐng)人 逾期未提交補(bǔ)充資料 的 ，由 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng) ，提出不予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)的決定。 申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi) 。 第三十五條 技術(shù) 審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人 補(bǔ)正資料 的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容 。 PS 食品 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在 組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料 ，并 組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查 。 需要 外聘專(zhuān)家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。 “企業(yè)意見(jiàn)一欄” 需 法定代表人簽名并簽署“同意” ， 加蓋企業(yè)公章 ； （ 2）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定； （ 3） 環(huán)境檢測(cè)報(bào)告 應(yīng)附 潔凈生產(chǎn)車(chē)間布局圖 和潔凈 實(shí)驗(yàn)室布局圖 。 第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 （二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的 。 補(bǔ)正材料 ： 申請(qǐng) 材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正 ；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的， 當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容 ，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 1年內(nèi) 按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng) 在 40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng) 。 第二十六 條 需 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 報(bào)送申報(bào)資料 。 第二十三 條 開(kāi)展 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) ， 應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行臨床試驗(yàn) 。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。 （一） 工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （二） 通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； （三） 通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。 第二十一條 臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。 第十九條 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。 第十七條 申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。 第十六 條 申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 備注 產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括 醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和 檢驗(yàn)方法 ，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。 第 一類(lèi) 醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案 人 辦理 備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 。 代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任： （ 五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。 申請(qǐng)人、備案人 對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé) 。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文 。 第十一條 申請(qǐng)人 或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械 安全有效 基本要求，保證 研制過(guò)程規(guī)范
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