【摘要】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)2004年08月09日發(fā)布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行?! 《稹鹚哪臧嗽戮湃铡 ♂t(yī)療器械注冊管理辦法 第一章 總則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械
2024-07-30 19:22
【摘要】附件1醫(yī)療器械注冊(備案)管理辦法(征求意見稿)第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊、備案管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售醫(yī)
2024-07-31 17:08
【摘要】醫(yī)療器械注冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令,第16號)(二OO四年八月九日公布施行)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的結構本辦法由正文與附件組成正文:9章,56條附件:12個正文第一章:總則第
2025-02-12 22:02
【摘要】1《醫(yī)療器械條例》和《注冊管理辦法》注冊相關內容介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心盧忠2023年6月30日、7月1日北京2國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未絆許可丌得轉載醫(yī)療器械注冊管理歷叱沿革
2025-01-24 14:23
【摘要】目錄醫(yī)療器械注冊(備案)管理辦法 2第一章總則 2第二章 產品研制 5第三章注冊檢驗 7第四章臨床評價 7第五章體系核查 9第六章產品注冊 9第七章注冊變更 13第八章延續(xù)注冊 14第九章產品備案 16第十章監(jiān)督管理 17第十一章法律責任 20第十二章附則 21附件1醫(yī)療器械注冊證格式 2
2024-07-30 19:19
【摘要】《醫(yī)療器械注冊管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊,未獲準注冊的醫(yī)療器械,不得銷售、使用。第三條醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序,根據醫(yī)療器械注冊申請
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法 附件: 醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法 (征求意見稿) 第一章總 則 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理,保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全...
2024-10-13 11:55
【摘要】醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)第一章總則第一條為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障人體健康和生命安全,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理,適用本辦法。第三條本辦法所稱醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定
2025-01-21 22:10
【摘要】1《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號)第82號《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》已于2022年6月28日經衛(wèi)生部部務會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2022年7月1日起施行。部長陳竺二○一一年五月二十日醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)第
2025-01-21 22:00
【摘要】大量管理資料下載《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2020年5月28日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。局長:
2024-08-23 14:18
【摘要】附件:醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法(征求意見稿)第一章 總 則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理,保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,制定本辦法。第二條 在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊,未經批準注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑,不得
2024-07-30 19:11
【摘要】醫(yī)療器械注冊管理辦法《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的結構本辦法由正文與附件組成正文:9章,56條附件:12個正文第一章:總則第二章:醫(yī)療器械注冊檢測第三章:醫(yī)療器械臨床試驗第四章:醫(yī)療器械注冊申請與審批
2025-01-12 00:59
2025-02-12 22:08
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法(第二版) 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法(征求意見稿)第一章總則 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定...
2024-10-13 12:16