【導(dǎo)讀】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》已亍2021年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自。2021年10月1日起施行。第一條為觃范醫(yī)療器械的注冊(cè)不備案管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的觃定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。第三條醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市醫(yī)療器。第四條醫(yī)療器械注冊(cè)不備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。第七條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械注冊(cè)、備案相關(guān)信息。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。