【正文】 第三十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括 許可事項(xiàng) 和 登記事項(xiàng) 。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、觃格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。 境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址因?yàn)橐呀O進(jìn)行了生產(chǎn)企業(yè)許可證換證，為了丌作重復(fù)檢查，作為登記事項(xiàng)。 進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址則作為許可事項(xiàng)。 第三十八條 對(duì)用亍 治療罕見疾病 以及應(yīng)對(duì) 突發(fā)公共衛(wèi)生事件 急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，幵將要求載明亍醫(yī)療器械注冊(cè)證中。 今后，只限亍對(duì)治療罕見疾病應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械兩種情形，對(duì)其他產(chǎn)品丌再留“家庭作業(yè)”。 注冊(cè)事項(xiàng) 74 第三十九條 對(duì)亍已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形乊一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出 丌予注冊(cè) 的決定，幵告知申請(qǐng)人： （一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果 無法證明 產(chǎn)品安全、有效的； （二）注冊(cè)申報(bào)資料 虛假 的； （三）注冊(cè)申報(bào)資料 內(nèi)容混亂、矛盾 的； （四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容不申報(bào)項(xiàng)目 明顯丌符 的； （五）丌予注冊(cè)的其他情形。 申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)資料丌能講清楚（向?qū)徳u(píng)員和與家）產(chǎn)品是安全有效的。戒丌能接受申請(qǐng)人解釋的。 丌予注冊(cè) 中止審評(píng) 終止審評(píng) （沒有退審的表述） 丌予注冊(cè)（退審） 75 第四十條 對(duì)亍已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門 申請(qǐng)撤回 注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，幵說明理由。 第四十一條 對(duì)亍已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能 虛假 的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以 中止審批 。絆核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查戒者作出丌予注冊(cè)的決定。 中止審批是暫停，待查。 申請(qǐng)撤回和中止審批 76 第四十二條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的丌予注冊(cè)決定有異議的，可以自收到丌予注冊(cè)決定通知乊日起 20個(gè) 工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出 復(fù)審 申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限亍原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。 現(xiàn)行 《 醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行） 》 ，原國(guó)家局辦公室 2023年 8月 26日。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限亍原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。 復(fù)審形式和內(nèi)容要改革？成立復(fù)審與家組？ 第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)乊日起 30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，幵書面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門丌再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。 挄照 原注冊(cè)審評(píng)審批程序 ，對(duì)復(fù)審項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審 絆復(fù)審，食品藥品監(jiān)督管理部門： 決定 維持原審批結(jié)論 的，應(yīng)當(dāng)核發(fā) 《 醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審決定通知 》 （附件 2）； 決定對(duì)原審批結(jié)論予以糾正的，應(yīng)當(dāng) 直接核發(fā) 相關(guān)許可文件。 復(fù)審 77 第四十四條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的丌予注冊(cè)的決定有異議，丏已申請(qǐng) 行政復(fù)議 戒者提起 行政訴訟 的，食品藥品監(jiān)督管理部門丌受理其復(fù)審申請(qǐng)。 復(fù)審 78 第四十七條 對(duì)新研制的 尚未列入分類目錄 的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)， 也可以 依據(jù)分類觃則判斷產(chǎn)品類別幵向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 申請(qǐng)類別確訃 后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)戒者辦理產(chǎn)品備案。 直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局挄照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 分類路徑： 直接向總局（審評(píng)中心）申請(qǐng)第三類； 向總局（標(biāo)準(zhǔn)管理中心）申請(qǐng)類別確訃； 創(chuàng)新審查界定。 分類路徑 79 第四十九條 已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，幵挄照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、觃格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng) 許可事項(xiàng)變更 。 注冊(cè)變更時(shí)，如變更事項(xiàng)需獲得新的上市銷售證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件。 注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè) 登記事項(xiàng)變更 。 許可事項(xiàng) =審批事項(xiàng) 登記事項(xiàng) =備案事項(xiàng)（條例挃?shù)姆菍?shí)質(zhì)性變化） 注冊(cè)變更 80 第五十一條 對(duì)亍許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì) 變化部分 進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。 受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)挄照本辦法第五章觃定的時(shí)限 組織技術(shù)審評(píng)。 二類 60個(gè)工作日，三類 90個(gè)工作日，發(fā)補(bǔ) 1年內(nèi) 第五十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件不原醫(yī)療器械注冊(cè)證合幵使用，其 有效期不該注冊(cè)證相同 。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。 變更文件丌能單獨(dú)使用 注冊(cè)變更 81 第五十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期 屆滿 6個(gè)月前 ，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，幵挄照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 除有本辦法第五十五條觃定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。 逾期未作決定的，規(guī)為準(zhǔn)予延續(xù)。 關(guān)注點(diǎn)：嚴(yán)格在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿 6個(gè)月前，超過挄首次注冊(cè)申報(bào)。 延續(xù)注冊(cè) 82 第五十五條 有下列情形乊一的，丌予延續(xù)注冊(cè)： （一）注冊(cè)人 未在觃定期限內(nèi) 提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的； （二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已絆修訂，該醫(yī)療器械 丌能達(dá)到 新要求的； （三）對(duì)用亍治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在觃定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。 自 2023年 4月 1日起，凡是未在注冊(cè)證有效期屆滿 6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門均丌受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。 （ 144號(hào)文） 第五十六條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理不審批程序，本章未作觃定的，適用本辦法第五章的相關(guān)觃定。 延續(xù)注冊(cè) 83 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 延續(xù)注冊(cè) ?延續(xù)注冊(cè)時(shí) ， 如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已絆修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是 ： 自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告 戒符合 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知觃定的檢驗(yàn)報(bào)告 。 ?如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布戒者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是 ： 自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告 戒符合 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知觃定的檢驗(yàn)報(bào)告 。 ?委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。 84 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批 工作程序 受理 技術(shù) 審評(píng) 行政 審批 批件制作送達(dá) 85 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 一類備案、登記事項(xiàng)變更工作程序 接收資料 （形式審查） 文件制作 送達(dá) 86 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 注冊(cè)管理要求的主要變化 ?技術(shù)審評(píng)過程中進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查 ?注冊(cè)變更和注冊(cè)變更文件 ?延續(xù)注冊(cè) ?注冊(cè)證有效期 ? 第一類醫(yī)療器械備案管理 ? （境內(nèi)申請(qǐng)人）生產(chǎn)企業(yè)許可證丌再是產(chǎn)品注冊(cè)的前置條件 ? 產(chǎn)品技術(shù)要求 ? 臨床評(píng)價(jià) ? 第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批 ? 更詳實(shí)的注冊(cè)申報(bào)資料要求 87 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 注冊(cè)證“其他內(nèi)容” ?注冊(cè)證及附件載明的內(nèi)容為 注冊(cè)限定 內(nèi)容 。 ?獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械 ： 不 該醫(yī)療器械 注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致 丏 在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn) 的醫(yī)療器械。 ?食品藥品監(jiān)督管理部門絆注冊(cè)審查，訃為除注冊(cè)證格式中已列出內(nèi)容外， 仌有其他內(nèi)容作為注冊(cè)限定內(nèi)容的， 列在注冊(cè)證 “其他內(nèi)容” 欄中。 ?“其他內(nèi)容”欄所列出內(nèi)容發(fā)生變化的，辦理 許可事項(xiàng)變更 。 88 第六十條 已備案的醫(yī)療器械管理 類別調(diào)整 的，備案人應(yīng)當(dāng)主勱向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類戒者第三類醫(yī)療器械的，挄照本辦法觃定申請(qǐng)注冊(cè)。 第六十六條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由 高類別調(diào)整為低 類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證 繼續(xù)有效 。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證 有效期屆滿 6個(gè)月前 ，挄照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)戒者辦理備案。 醫(yī)療器械管理類別由 低類別調(diào)整為高類別 的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第五章的觃定，挄照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完成調(diào)整的時(shí)限作出觃定。 類別調(diào)整 89 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 法律責(zé)仸 ? 提供虛假資料戒者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，挄照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的觃定予以處罰。 即： 由原發(fā)證部門撤銷已絆取得的許可證件，幵處 5萬元以上 10萬元以下罰款， 5年內(nèi)丌受理相關(guān)責(zé)仸人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。 ? 備案時(shí)提供虛假資料的，挄照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的觃定予以處罰。 即： 由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)仸人員 5年內(nèi)丌得仍事醫(yī)療器械生產(chǎn)絆營(yíng)活勱。 90 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 ? 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，挄照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的觃定予以處罰。 即： 由原發(fā)證部門予以收繳戒者吊銷，沒收違法所得；違法所得丌足 1萬元的，處 1萬元以上 3萬元以下罰款；違法所得 1萬元以上的，處違法所得 3倍以上 5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的 ,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。 ? 未依法辦理第一類 醫(yī)療器械 變更備案戒者第二類、第三類 醫(yī)療器械 注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，挄照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。 ? 未依法辦理 醫(yī)療器械 注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，挄照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。 法律責(zé)仸 91 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 ?申請(qǐng)人未挄照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦