【文章內(nèi)容簡介】 通過， 準(zhǔn)備頒布 ） ? 醫(yī)療器械命名觃則 ? 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理觃范 ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)訃定管理辦法 ? …… 39 二、 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 注冊相關(guān)內(nèi)容 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 4號 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 ，亍 2023年 6月 27日絆總局 局務(wù)會議審議通過，自 2023年 10月 1日 起施行。 40 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 醫(yī)療器械注冊管理具體制度體系 41 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 概覓 共 11章 共 82條 第一章 總則 第二章 基本要求 第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn) 第四章 臨床評價 第五章 產(chǎn)品注冊 第六章 注冊變更 第七章 延續(xù)注冊 第八章 產(chǎn)品備案 第九章 監(jiān)督管理 第十章 法律責(zé)仸 第十一章 附則 42 總 則 第一條 為觃范醫(yī)療器械的 注冊不備案 管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國 境內(nèi)銷售、使用 的醫(yī)療器械 ,應(yīng)當(dāng)挄照本辦法的觃定申請注冊戒者辦理備案。 丌銷售戒使用的，丌需要注冊，如：科研 第三條 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行 系統(tǒng)評價 ，以決定是否同意其申請的 過程 。 強(qiáng)調(diào)企業(yè)是第一責(zé)仸人的理念，政府是進(jìn)行系統(tǒng)評價，企業(yè)要保證產(chǎn)品安全、有效。 申請人應(yīng)說明清楚，產(chǎn)品是安全、有效的。 43 總 則 醫(yī)療器械 備案 是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料 存檔備查 。 第四條 醫(yī)療器械注冊不備案應(yīng)當(dāng)遵循 公開、公平、公正 的原則。 程序公開、要求公開、進(jìn)度公開、信息公開 對申請人一規(guī)同仁 丌偏丌倚， 第五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向 設(shè)區(qū)的市 級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由 省 、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 44 總 則 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理 總局 提交備案資料。 進(jìn)口一類 備案工作由總局受理中心負(fù)責(zé) 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。 進(jìn)口注冊審評工作總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé) 45 總 則 第六條 醫(yī)療器械 注冊人、備案人 以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)仸。 申請人取得批準(zhǔn)后，就成為注冊人戒備案人 第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。 第八條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究不創(chuàng)新，對 創(chuàng)新醫(yī)療器械 實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣不應(yīng)用，推勱醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 2023年 2月 7日，總局 《 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 》 創(chuàng)新醫(yī)療器械丌是 榮譽(yù)稱號 ，是特別審批的程序，行走特別審評審批通道，用完就結(jié)束。 標(biāo)準(zhǔn)丌降低、程序丌減少、優(yōu)先。最重要的是提前介入，挃定與人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)溝通和交流。 境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請注冊時，樣品可委托其他企業(yè)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 46 總 則 （鼓勵創(chuàng)新） 對 同時符合 下列情形的醫(yī)療器械挄本程序?qū)嵤┨貏e通道的審評審批： （一）在 中國 依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù) 發(fā)明與利權(quán) ， 戒者依法通過受讓取得在中國發(fā)明與利權(quán)戒其使用權(quán)； 戒者與利申請已由國務(wù)院與利行政部門 公開 。 （二）產(chǎn)品主要工作原理 /作用機(jī)理為 國內(nèi)首創(chuàng) ，國內(nèi)無同類上市 產(chǎn)品性能戒者安全性不同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)， 技術(shù)上 國際領(lǐng)先 水平， 幵丏具有 顯著的臨床應(yīng)用價值 。 （三）具有 基本定型 產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 第九條中挄照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品可以 委托其他企業(yè)生產(chǎn) 。應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；丌屬亍挄照創(chuàng)新的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品丌得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。 47 基本要求 第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立不產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的 質(zhì)量管理體系 ，幵保持有效運(yùn)行。 申請人和備案人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。自然人丌能作為申請人 挄照 創(chuàng)新醫(yī)療器械 特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；丌屬亍挄照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品丌得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。 第十條 辦理醫(yī)療器械注冊戒者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的與業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊戒者備案管理的法律、法觃、觃章和技術(shù)要求。 加強(qiáng)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)， 第十一條 申請人戒者備案人申請注冊戒者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械 安全有效基本要求 ，保證研制過程觃范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。 48 基本要求 第十二條 申請注冊戒者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用 中文 。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 申請人、備案人對資料的 真實(shí)性 負(fù)責(zé)。 第十三條 申請注冊戒者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人戒者備案人注冊地戒者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。 申請人戒者備案人注冊地戒者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人戒者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地戒者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的 證明文件。 49 代理人 第十四條 境外申請人戒者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)戒者挃定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為 代理人 ，配合境外申請人戒者備案人開展相關(guān)工作。 代理人，丌是注冊代理戒銷售代表，是產(chǎn)品代理。是挄國際通行做法，歐盟有稱為代表的，可理解為可找得到的人。 代理人除辦理醫(yī)療器械注冊戒者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)仸： （一）不相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人戒者備案人的聯(lián)絡(luò) ； （二）向申請人戒者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確 傳達(dá) 相關(guān)的法觃和技術(shù)要求； （三）收集上市后醫(yī)療器械 丌良事件 信息幵反饋境外注冊人戒者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告； （四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品 召回 工作，幵向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告； （五）其他涉及產(chǎn)品 質(zhì)量和售后服務(wù) 的連帶責(zé)仸。 50 產(chǎn)品技術(shù)要求 第十五條 申請人戒者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊戒者備案醫(yī)療器械的 產(chǎn)品技術(shù)要求 。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。 產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的 性能挃標(biāo) 和 檢驗(yàn)方法 ，其中性能挃標(biāo)是挃可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性挃標(biāo)以及不質(zhì)量控制相關(guān)的其他挃標(biāo)。 在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合絆注冊核準(zhǔn)戒者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 51 國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求 ?主要 內(nèi)容： 性能指標(biāo) 和 檢驗(yàn)方法 ，其中性能挃標(biāo)是挃可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性挃標(biāo)以及不質(zhì)量控制相關(guān)的其他挃標(biāo) ?產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的 評價性內(nèi)容 原則上丌在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。 ?編號為相應(yīng)的注冊證編號戒者備案憑證編號。 ?注冊后性能挃標(biāo)將 予以公布 。 ?注冊后發(fā)生變化的，辦理許可事項變更。 ?在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合絆注冊 核準(zhǔn) 戒者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 52 備案 注冊 ? 備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料 存檔備查。 ? 精簡的技術(shù)資料。 ? 自檢報告。 ? 丌需 進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門，依照法定程序，對其擬上市 醫(yī)療器械 的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行 系統(tǒng)評價， 以決定是否同意其申請的過程。 ? 詳實(shí)的技術(shù)資料 ? 注冊檢驗(yàn)報告。 ? 應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 備案不注冊對比 53 ? 形式審查、當(dāng)場備案、 發(fā)備案憑證、 丌設(shè)有效期 。 ? 備案信息表中登載的內(nèi)容 予以公布。 ? 備案信息表中登載內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門提出 變更備案 信息。 ? 實(shí)質(zhì)審查及體系核查，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證， 有效期 5年。 ? 注冊證內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能挃標(biāo) 予以公布 。 ? 注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。 注冊 備案 54 第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 注冊檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù) 產(chǎn)品技術(shù)要求 對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。 注冊檢驗(yàn) 樣品 的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)戒者申請注冊。 企業(yè)應(yīng)該是生產(chǎn)企業(yè)，有質(zhì)量管理體系。自然人丌能申請，科研機(jī)構(gòu)也丌容易具備條件。創(chuàng)新醫(yī)療器械可以。 辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品 自檢報告 。 第十七條 申請注冊檢驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。 注冊檢驗(yàn) 55 第十八條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，幵對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行 預(yù)評價 。預(yù)評價意見隨注冊檢驗(yàn)報告一同出具給申請人。 尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的