【文章內(nèi)容簡介】 構出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前 1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相 應的說明文件； （五）適用的產(chǎn)品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （六）產(chǎn)品質量跟蹤報告： 由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括不良事件監(jiān)測情況說明； （七）醫(yī)療器械說明書； （八）產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件 — — 根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質量體系考核報告： 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書； 國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； 大量管理資料下載 （九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件； （十）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。 附件 6： 境外醫(yī) 療器械注冊申請材料要求 （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。 （四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件； （五）適用的產(chǎn)品標準； 采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明 “ 產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責 ” 。 生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的 “ 簽章 ” 是指：組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）； （六）醫(yī)療器械說明書： 第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章； 大量管理資料下載 （七）醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行 臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前 1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件。 執(zhí)行本辦法第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請。申請中應當保證在中國境內(nèi)首臺產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊檢測； （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件 12）； （九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質量保證書： 應當保證在中國注冊銷售 、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產(chǎn)品的質量完全一致； （十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件： 售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。 售后服務機構的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與委托書中委托的事宜一致。 售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構的登記證明； （十二）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。 以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件， 大量管理資料下載 但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其 在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。 附件 7: 境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件； （四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件； （五）適用的產(chǎn)品標準及說明： 采用中國國 家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明 “ 產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責 ” 。 生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （六）醫(yī)療器械說明書： 第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章； 大量管理資料下載 （ 七）醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前 1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件。 執(zhí)行《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》第十條第（二）項的規(guī)定的，應當提供相應的認可報告； （八）產(chǎn)品質量跟蹤報告： 由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后 的質量跟蹤報告，應當包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的說明； （九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質量保證書： 應當保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產(chǎn)品的質量完全一致； （十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及 資格證明文件： 售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。 售后服務機構的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與委托書中委托的事宜一致。 售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構的登記證明； （十二）屬于本辦法第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件； 大量管理資料下載 （十三）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并 包括承擔法律責任的承諾。 以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。 附件 8： 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外 醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）適用的產(chǎn)品標準及說明： 采用中國國家標準、 行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明 “ 產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責 ” 。 生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （四）產(chǎn)品全性能檢測報告； （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明； （六）醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）； 大量管理資料下載 （七）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （八）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件： 售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。 售后服務機構的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與委托書中委托的事宜一致。 售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構的登記證明； （九）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。 以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。 附件 9： 未獲得境外醫(yī) 療器械上市許可的第二類、第三類 境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）產(chǎn)品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； 大量管理資料下載 （四）安全風險分析報告： 按照 YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應當?shù)姆婪洞胧? （五）適用的產(chǎn)品標準及說明： 采用 中國國家標準、行業(yè)標準作為適用的產(chǎn)品標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明 “ 產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責 ” 。 生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （六）產(chǎn)品性能自測報告： 產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國 家標準和行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目。 （七）醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前 1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件。 （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件 12）； （九）醫(yī)療器械說明書（應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章） ； （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）有效證明文件： 應當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質量體系考核報告。 大量管理資料下載 （十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （十二）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件： 售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書 應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。 售后服務機構的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與委托書中委托的事宜一致。 售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構的登記證明；