【文章內(nèi)容簡介】 查設(shè)計輸出文件 查設(shè)計評審記錄，提供相應(yīng)的證實 設(shè)計和開發(fā)評審 主過程 7..3.4 在評審中識別出的問題是否得到解決 評審記錄是否保存，并跟蹤改進(jìn)措施 查評審出的問題性質(zhì)，解決情況 必要時可請其他專家參加評審 設(shè)計和開發(fā)的驗證 主過程 7..3.5 1是否實施了驗證，能否滿足使用要求 1是否記錄驗證屆國際跟蹤措施 查驗證方法，驗證記錄及跟蹤情況 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn) 主過程 7..3.6 1是否實施了確認(rèn)，能否滿足使用要求 1是否記錄確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施 查確認(rèn)內(nèi)容，確認(rèn)方法、確認(rèn)記錄及跟蹤情況（臨床使用情況） 設(shè)計和開發(fā)的更改 主過程 7..3.7 1設(shè)計更改是否形成文件 1更改前是否得到查文件規(guī)定，更改審批程序 涉及法律法規(guī)和安全性 批準(zhǔn)，是否需再評審 的更改應(yīng)再評審 文件控制 主過 程 1設(shè)計文件如何管理，有何規(guī)定，是否形成文件 1是否建立了醫(yī)療器械的技術(shù)文檔 查設(shè)計文件管理制度，查1— 3份文件情況 查文件管理和更改、發(fā)放、回收情況 1記錄控制 相關(guān)過程 1設(shè)計開發(fā)過程的記錄有和規(guī)定，執(zhí)行如何 查 1— 3 份設(shè)計和開發(fā)記錄 1不合格品控制 相關(guān)過程 相關(guān)過程 8..3 8..2.3 總工 如何參與不合格品控制 設(shè)計過程實施了哪些監(jiān)控措施 詢問，是否分析了不合格的潛在原因 詢問，查相關(guān)監(jiān)控的證實 1數(shù)據(jù)分析 相關(guān)過程 2 總工 在產(chǎn)品開發(fā)上做了哪些數(shù)據(jù)分析 詢問，查閱分析記錄 1改進(jìn) 相關(guān)過程 2 總工 在產(chǎn)品改進(jìn)上采取了哪些改善措施，設(shè)計質(zhì)量是否提高 詢問，查閱相關(guān)記錄 1資源管理 相關(guān)過程 6 2 總工 資源如何管理 設(shè)計開發(fā)對資源的要求和對資源管理情況 1與顧客有關(guān)過程 相關(guān)過程 2 總工 是否參與合同 評審，產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定 詢問，查合同評審記錄 1采購 相關(guān)過程 25 總工 對采購產(chǎn)品是否明確了質(zhì)量特性分級 查采購明細(xì)表，質(zhì)量特性分級標(biāo)識 受審核部門 :供銷部（采購、倉庫） 質(zhì)量管理體系審核 檢查表 過程 涉及部 門 涉及條 款 審核內(nèi)容 審核方法 審核記錄 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 主過程 5． 3 公司質(zhì)量方針是什么，采購部的質(zhì)量目標(biāo)是哪些，實詢問公司質(zhì)量方針，查質(zhì)量目標(biāo)分解及落實情況 現(xiàn)情況如何 職責(zé)和權(quán)限 主過程 5..5.1 5..5.3 采購部有哪些職責(zé)和權(quán)限，與其他部門接口是哪些 詢問，查職能與接口及溝通方法 采購 采購產(chǎn)品的驗證 主過程 7． 4 4． 2． 3 7． 4． 2 7． 4． 3 是否規(guī)定了對供方的選擇和評定準(zhǔn)則，實施情況如何 是否在采購文件中清楚、明確的規(guī)定了產(chǎn)品要求 規(guī)定了哪些采購文件，采購文件在發(fā)放前是否經(jīng)過批準(zhǔn)，查采購計劃，采購明細(xì) 采購質(zhì)量如何（包括外包控制）查外包過程控制 的規(guī)定和實施情況 對采購產(chǎn)品驗證的安排是否作出規(guī)定，查規(guī)定文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 查 3 份供方評價記錄，核對合格供方名錄。 從 6 個月采購合同中分層抽樣，查采購要求是否充分，是否經(jīng)審批，退貨處置等。 查外包過程控制的規(guī)定和實施情況 查規(guī)定文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否保留了采購文件副本 查采購計劃、采購明細(xì)、相關(guān)管理制度是否經(jīng)過審批 記錄控制 主過程 供方交貨質(zhì)量業(yè)績?nèi)绾谓y(tǒng)計 查供方業(yè)績記錄 過程的監(jiān)視和測量 相關(guān)過程 ] 采購過程是了哪些監(jiān)視和測量 查監(jiān)視和測量的方 法 標(biāo)識和可追溯性 相關(guān)過程 查產(chǎn)品如何標(biāo)識和追溯的規(guī)定 查現(xiàn)場實施情況是否滿足要求，包括批次，爐號入庫單號 產(chǎn)品防護(hù) 相關(guān)過 程 1對采購產(chǎn)品實施哪些防護(hù)措施 查產(chǎn)品防護(hù)識情況 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 相關(guān)過程 1是否保持了符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù) 查 36 份檢驗核試驗記錄 1不合格品的控制 相關(guān)過程 1進(jìn)貨產(chǎn)品不合格如處理 查不合格品處理記錄 1基礎(chǔ)設(shè)施 相關(guān)過 程 1器材貯存設(shè)施是否滿足產(chǎn)品規(guī)定要求 查庫房現(xiàn)場情況 1工作環(huán)境 相關(guān)過 程 1器材貯存環(huán)境是否滿足產(chǎn)品規(guī)定要求 查庫房環(huán)境情況 1數(shù)據(jù)分析 相關(guān)過 程 1采購過程做了哪些數(shù)據(jù)分析 查數(shù)據(jù)分析提供改進(jìn)的證實 1改進(jìn) 相關(guān)過 程 1采購過程有哪些改進(jìn) 詢問持續(xù)改進(jìn)情況