醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法(doc10)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-20 14:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合監(jiān)督抽驗(yàn)工作，提供有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、銷售記錄等相關(guān)數(shù)據(jù)，無正 當(dāng)理由不得阻礙或拒絕接受監(jiān)督抽驗(yàn)。 第十七條 國家和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。 第十八條 在監(jiān)督抽驗(yàn)中，生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械，在一年內(nèi)累計(jì)連續(xù)兩批（次）以上抽驗(yàn)不合格的，應(yīng)視為《條例》第三十七條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形，由原發(fā)證部門撤銷該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書或者進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書。 第十九條 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)確定為質(zhì)量不合格的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位應(yīng)立即停止銷售或使用。 第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在購銷或使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)暫停銷售或使用，及時(shí)移送醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，同時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。 第四章 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第二十一條 用于救災(zāi)、扶貧、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)有注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，并符合國家相關(guān)規(guī)定。 第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得儲(chǔ)存醫(yī)療器械或進(jìn)行現(xiàn)貨購銷活動(dòng)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或銷售人員違反有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)的，由設(shè)立該 辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間以支持等形式轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，其產(chǎn)品必須經(jīng)原生產(chǎn)企業(yè)出具檢驗(yàn)合格的證明檔，供方必須提供加蓋單位公章的產(chǎn)品合格證明文件復(fù)印件，需方必須保留。 第二十四條 舉辦醫(yī)療器械展銷會(huì)、博覽會(huì)等展示活動(dòng)，主辦單位應(yīng)嚴(yán)格審核并確保參展單位和產(chǎn)品的合法性。對未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，參展單位必須明示，并不得銷售。 第二十五條 禁止任何單位或者經(jīng)營性個(gè)體從事以下活動(dòng)： （一）經(jīng)營、使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械； （二）以義診、咨詢、試用、以物抵債等名義變相銷售 醫(yī)療器械； （三）未取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)以租賃等形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)； （四）以
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