【文章內(nèi)容簡介】 向有關(guān)部門報告藥品、醫(yī)療器械流通活動中的違法犯罪行為，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法等。攙閿頻嶸陣澇諗譴隴瀘鐙澮。第四條 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)保障其采購、運輸、儲存、銷售、使用的藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。趕輾雛紈顆鋝討躍滿賺蜆騍?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量和安全義務(wù)的規(guī)定。為保證藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康，保護消費者的合法權(quán)益，《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定了生產(chǎn)者、銷售者依法承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，并專章規(guī)定生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)；《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》對經(jīng)營者向消費者提供商品或者服務(wù)設(shè)定了大量義務(wù)性規(guī)范，《湖南省消費者權(quán)益保護條例》更是明確將醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)納入消費者權(quán)益保護的范圍；《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)定了行政許可、標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、第三類醫(yī)療器械強制性安全認(rèn)證等制度。年國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，對藥品采購、運輸、儲存、銷售過程中的質(zhì)量管理作出了具體規(guī)定，要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織機構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。這些相關(guān)法律法規(guī)還對違反產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全管理規(guī)定的行為設(shè)置了嚴(yán)格的法律責(zé)任?！吨腥A人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》是規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理的一般法，《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是規(guī)范藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量的特殊法，按照特殊法優(yōu)于一般法的原則，《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理有規(guī)定的，從其規(guī)定；《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》沒有規(guī)定的，依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定執(zhí)行。夾覡閭輇駁檔驀遷錟減汆藥。第五條 對在藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督活動中做出顯著成績的單位或者個人，縣級以上人民政府或者縣以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予表彰、獎勵。視絀鏝鴯鱭鐘腦鈞欖糲僉爾?！踞屃x】本條是關(guān)于表彰、獎勵在藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督活動中做出顯著成績的單位或者個人的規(guī)定。建立表彰獎勵制度可以引導(dǎo)人們更好地遵守法律、執(zhí)行法律，促進法律的實施。通過表彰獎勵的示范作用，從而提高社會對法律的認(rèn)知。對在藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督活動中做出顯著成績的單位或者個人給予表彰、獎勵，有利于進一步發(fā)揮其積極性和創(chuàng)造性，是加強藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理的重要舉措。偽澀錕攢鴛擋緬鐒鈞錠鈴鉍。表彰和獎勵是指對某種有利于社會發(fā)展的行為予以公開的表揚、獎賞和鼓勵。表彰主要是精神上的獎勵，如授予光榮稱號、通報嘉獎等；獎勵主要是物質(zhì)上的獎勵如晉升工資、發(fā)獎金等。所謂“顯著成績”，是指明顯的、超越一般的成績。如舉報藥品、醫(yī)療器械流通中的重大違法活動等，這里沒有量化的指標(biāo)，具體情形可由縣級以上人民政府或者縣以上藥品監(jiān)督管理部門視具體情況認(rèn)定。表彰獎勵的對象是在藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督活動中做出顯著成績的單位或者個人，既包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者以及其他公民、法人和其他組織，也包括作為管理者、執(zhí)法者的政府及有關(guān)部門的工作人員。表彰獎勵的主體是縣級以上人民政府或者縣以上藥品監(jiān)督管理部門。緦徑銚膾齲轎級鏜撟廟耬癬。第二章 藥品流通第六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)按照依法核準(zhǔn)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用范圍，從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品；但是，采購沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。騅憑鈳銘僥張礫陣軫藹攬齊。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得向不具有法定資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位銷售藥品?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品購進和銷售的管理規(guī)定。本條規(guī)定從法律上規(guī)范了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的購藥渠道，以及藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的銷售渠道，是規(guī)范藥品經(jīng)營行為、加強藥品流通監(jiān)督管理的重要手段，對解決非法的藥品生產(chǎn)、交易問題，保障人民用藥安全有效有著非常重要的意義。癘騏鏨農(nóng)剎貯獄顥幗騮鴣詼。一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位采購藥品，應(yīng)當(dāng)按照依法核準(zhǔn)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用范圍，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購。鏃鋝過潤啟婭澗駱讕瀘載撻?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第七條和第十四條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證必須標(biāo)明生產(chǎn)、經(jīng)營范圍和有效期，到期審查，重新發(fā)證。該規(guī)定設(shè)立了我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證制度?！夺t(yī)療機構(gòu)管理條例》第十五條和第二十七條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動。本條所指的“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位”，是指依法獲得省級以上藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以及其他使用藥品的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、采供血機構(gòu)以及美容機構(gòu)等單位。榿貳軻謄壟該檻鯔塏賽緯闥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位采購藥品時，應(yīng)先考察供貨單位是否具備合法資格，必須從具備合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的供貨單位購進藥品；同時，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位所采購的藥品，必須符合其所取得的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》載明的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；藥品使用單位所采購的藥品，必須是其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明的診療科目用藥范圍以內(nèi)的藥品。不得采購超出《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營和診療范圍的藥品。邁蔦賺陘賓唄擷鷦訟湊幟結(jié)。二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，不得向不具有法定資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位銷售藥品。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時，必須考察銷售對象的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格和范圍，不得將藥品銷售給不具備生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格和超出生產(chǎn)、經(jīng)營、使用范圍的單位和個人。嶁硤貪塒廩袞憫倉華糲饃勵。三、采購沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，不受本條第一款規(guī)定限制。關(guān)于中藥材的管理，《藥品管理法》第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者生產(chǎn)已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)要向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，獲得藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在得到藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品才能夠進入市場流通。對中藥材作出排除規(guī)定，主要是長期以來，中成藥雖然在科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化方面得到了很大發(fā)展，但中藥材發(fā)展緩慢，只作為農(nóng)副產(chǎn)品管理，其絕大多數(shù)沒有實施批準(zhǔn)文號管理。目前，我國只對屬于新藥審批的中藥材實行了批準(zhǔn)文號管理，包括中藥材的人工制成品、新發(fā)現(xiàn)的中藥材、中藥材新的藥用部位、中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物（如人工牛黃、培植牛黃、人工麝香等）。該櫟諼碼戇沖巋鳧薩錠謨贛。第七條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋印章。劇妝諢貰攖蘋塒呂侖廟痙湯。藥品零售企業(yè)銷售處方藥和甲類非處方藥，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品銷售憑證的規(guī)定。藥品是直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品。銷售憑證作為藥品來源的原始憑證，對保證購進渠道合法和藥品質(zhì)量安全有著十分重要的意義。近年來，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)一些藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時，不開具原始銷售憑證，或者開具的銷售憑證內(nèi)容不全。如有的銷售票據(jù)僅注明“藥品一批”，既無藥品名稱、生產(chǎn)廠家、銷售數(shù)量，也無產(chǎn)品批號和規(guī)格，導(dǎo)致一些藥品在出現(xiàn)質(zhì)量問題、發(fā)生醫(yī)療事故或者訴訟案件時，無法追查其流向和來源。流通環(huán)節(jié)銷售憑證管理不規(guī)范，給藥品和醫(yī)療器械違法行為提供了溫床，也給假劣藥品的流通提供了便利條件。為加強藥品流通監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量和安全，確保可以追蹤溯源，本條對藥品銷售憑證進行了規(guī)范，規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時必需開具銷售憑證，并加蓋印章。這一規(guī)定，對規(guī)范藥品流通渠道，維護消費者合法權(quán)益有著非常重要的意義。臠龍訛驄椏業(yè)變墊羅蘄囂馱?！吨腥A人民共和國藥品管理法》確立了處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥和非處方藥分類管理也稱藥品分類管理，是根據(jù)藥品的品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型、給藥途徑不同，將藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可以購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。鰻順褸悅漚縫囅屜鴨騫鬩藶。該條針對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)銷售對象的不同，對其銷售憑證內(nèi)容的要求作出了不同規(guī)定。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋印章；藥品零售企業(yè)在銷售處方藥、甲類非處方藥時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。穡釓虛綹滟鰻絲懷紓濼視嬌。需要說明的是，本條根據(jù)不同的藥品流通渠道對銷售憑證的內(nèi)容進行了規(guī)定，是銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容和應(yīng)當(dāng)具備的基本條件，但并未涵蓋銷售憑證的所有內(nèi)容。藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時，其銷售憑證上還需要注明銷售日期、有效期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。隸誆熒鑒獫綱鴣攣駘賽澇鈧。第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位采購藥品，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料；對首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：浹繢膩叢著駕驃構(gòu)碭湊農(nóng)瑤。（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）供貨單位藥品銷售委托書；（四）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；（五）銷售憑證樣票。【釋義】本條是關(guān)于購進藥品索取、留存銷售憑證和相關(guān)資料，以及對首次供貨單位索取相關(guān)資料存檔的規(guī)定。一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位采購藥品，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在每次采購藥品時，都應(yīng)當(dāng)向供貨方索取和留存銷售憑證。這是保證藥品流通渠道合法的重要舉措。除此之外，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位還應(yīng)當(dāng)索取和留存法律、法規(guī)和國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的相關(guān)資料，主要包括：鈀燭罰櫝箋礱颼畢韞糲銨鵬。、藥品檢驗報告書或其復(fù)印件。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第號），藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位每次購進藥品，都應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品批次向供貨商索取、留存符合法定條件的藥品檢驗機構(gòu)出具的藥品檢驗報告書，或者由生產(chǎn)企業(yè)簽字或蓋章的藥品檢驗報告書復(fù)印件。不能提供藥品檢驗報告書或者檢驗報告書復(fù)印件的藥品，不得銷售。愜執(zhí)緝蘿紳頎陽灣熗鍵艤訥。、采購國家規(guī)定實行批簽發(fā)管理的藥品，必須向藥品供應(yīng)商索取加蓋供貨單位公章的《生物批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。貞廈給鏌綞牽鎮(zhèn)獵鎦龐朮戧。、采購進口藥品，應(yīng)當(dāng)索取和留存下列加蓋供貨單位印章的資料：《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件；《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的進口生物制品，需同時提供口岸藥檢機構(gòu)核發(fā)的批簽發(fā)證明文件的復(fù)印件；進口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時索取和留存《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口準(zhǔn)許證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。嚌鯖級廚脹鑲銦礦毀蘄鷯鑭。二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位對向其首次供貨的單位，除索取銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料外，還應(yīng)當(dāng)索取其他相關(guān)資料存檔。薊鑌豎牘熒浹醬籬鈴騫違紗。從與本單位首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，還要求采購者在索取銷售憑證和國家規(guī)定的相關(guān)資料外，必須審驗供貨單位的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)，是否具有合法的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營資格，所購進的藥品是否經(jīng)注冊取得藥品批準(zhǔn)文號、代理銷售人員是否取得授權(quán)、銷售人員是否是其本人等，并建立供貨單位檔案。這是保證藥品來源渠道合法、藥品合法、質(zhì)量可靠的重要內(nèi)容。齡踐硯語蝸鑄轉(zhuǎn)絹攤濼絡(luò)減。（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件?！端幤飞a(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》，是從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的資質(zhì)證明根據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。無《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的，不得生產(chǎn)、經(jīng)營藥品。這些證照復(fù)印件，是購貨單位審驗供貨單位資質(zhì)，保障供貨安全合法有效所需索取的重要資料。紳藪瘡顴訝標(biāo)販繯轅賽憮賄。（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》建立了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證制度。目前，我國對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實行的準(zhǔn)入制度實際上包括兩次許可：藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證之后，必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)、經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書；企業(yè)在取得許可證和認(rèn)證證書后，方可進行正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須取得藥品批準(zhǔn)證明文件，方可生產(chǎn)該藥品。這就要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位在首次購貨時，不僅要審驗供貨商是否取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》，是否具有合法資質(zhì)；還必須審驗供貨商是否取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證書，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否取得所購進產(chǎn)品的藥品批準(zhǔn)文號。飪籮獰屬諾釙誣苧徑凜騙橥。（三）供貨單位藥品銷售委托書、銷售人員有效身份證明復(fù)印件、銷售憑證樣票。身份證明和銷售委托書是銷售人員代表公司從事銷售工作的合法證明，也是采購單位需要核實的內(nèi)容之一。以往，部分藥品銷售人員存在私自購貨、私開票據(jù)以公司名義銷售的現(xiàn)象，嚴(yán)重擾亂藥品流通秩序，給藥品質(zhì)量和安全帶來極大的隱患。本條將供貨單位銷售憑證樣