【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 罰。 罰款幅度： 5萬至 10萬， 10倍至 20倍。 2022/2/1 51 第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處 5萬元以上 10萬元以下罰款， 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足 1萬元的，處 1萬元以上 3萬元以下罰款；違法所得 1萬元以上的，處違法所得 3倍以上 5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的 ,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。 【 解讀 】 騙取許可或偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證件的法律責(zé)任。 本條規(guī)定了騙取、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借等 6類違法行為的處罰。按照處罰種類和幅度分為兩款。 ，撤銷許可證，并處罰款，限制責(zé)任人個(gè)人及機(jī)構(gòu)的行業(yè)準(zhǔn)入。 、變?cè)?、買賣、出租、出借的，收繳或者吊銷許可證，沒收違法所得并追加罰款，治安處罰。 2022/2/1 52 第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處 1萬元以下罰款。 備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員 5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 【 解讀 】 未備案或提供虛假材料備案的法律責(zé)任。 本條規(guī)定了未備案和提供虛假資料備案兩種違法行為處罰。 ，以 “ 責(zé)令限期改正、向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱 ” 的申誡性處罰為主，也可處以罰款。 ，除向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱等申誡性處罰外，視情節(jié)，給予直接責(zé)任人 5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行為能力罰。 2022/2/1 53 第六十六條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬元的，并處 2萬元以上 5萬元以下罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 5倍以上 10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的； （三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的； （五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。 【 解讀 】 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品行為的法律責(zé)任。 本條規(guī)定的各項(xiàng)違法行為，根據(jù) “ 沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械 ” 的處罰推論，本條規(guī)定的五種違法行為，應(yīng)視為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。 ，責(zé)令改正，一律沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，并處罰款。 ，除沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，并處罰款外，給予責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證件的行為能力罰。 2022/2/1 54 第六十七條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 1萬元以上 3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的； （二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的； （三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的； （四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。 【 解讀 】 違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸、貯存、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的法律責(zé)任。 本條四種行為的處罰為新增加內(nèi)容。 關(guān)于對(duì) “ 生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械 ” ，不究情節(jié)，一律罰款，似乎有些處罰過當(dāng)。此項(xiàng)行為有可能并非故意，相比第六十八條規(guī)定的各種故意違法行為，這里處罰過重。放到第六十八條視情節(jié)處罰（如經(jīng)警告，拒不改正），也許更符合 “ 罰與過相當(dāng) ” 的原則。 2022/2/1 55 第六十八條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上 2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的； （三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的； （四）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的； （五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的； （六）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的； 2022/2/1 56 （七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的； （八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的； （九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。 【 解讀 】 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各項(xiàng)日常管理規(guī)范的法律責(zé)任。 本條規(guī)定了 9種違法行為，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，大部分為新增加內(nèi)容。其中，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)處罰力度最大，可能吊銷許可證件；對(duì)使用單位最重是責(zé)令停業(yè)。 這 9種違法行為的主觀故意及危害程度都不盡相同，給予同等處罰，似為不妥，有違 “ 罰與過相當(dāng) ” 原則。例如第（一）項(xiàng) “ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 ” 與第（五）項(xiàng) “ 醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械 ” ，危害程度相差極大。卻受到同等處罰。可以這樣認(rèn)為，第（四）、（五）、（六）、（八）項(xiàng)應(yīng)屬于使用不合格醫(yī)療器械的行為。 2022/2/1 57 第六十九條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處 5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)， 5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)， 10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處 5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。 【 解讀 】 臨床試驗(yàn)活動(dòng)違規(guī)的法律責(zé)任。 此條第一款為新增加內(nèi)容。對(duì)于違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，既有對(duì)機(jī)構(gòu)的行政處罰，也有造成嚴(yán)重后果時(shí)對(duì)責(zé)任人的行政處分。 第二款對(duì) “ 出具虛假報(bào)告 ” 行為的處罰力度較之 2022年版 《條例 》 明顯加大。不究后果，只要違法行為發(fā)生，對(duì)機(jī)構(gòu)一律取消醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，限制 10年的行業(yè)準(zhǔn)入；對(duì)責(zé)任人給予撤職和開除的處分。 2022/2/1 58 第七十條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)， 10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處 5萬元以上 10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起 10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。 【 解讀 】 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違規(guī)的法律責(zé)任。 “ 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢 ” 的行為規(guī)定，違法行為只保留出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。 ２ .與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告相同，不究情節(jié)和后果，只要行為發(fā)生就給予處罰。對(duì)機(jī)構(gòu)，一律撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)并禁止 10年的行業(yè)準(zhǔn)入，并處 5萬元以上 10萬元以下（ 2022版 《 條例 》 為 1萬元以上 3萬元以下）