【文章內(nèi)容簡介】 醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準?！　×魍ㄟ^程不會對醫(yī)療器械安全性和有效性產(chǎn)生影響的第二類醫(yī)療器械，其經(jīng)營按照第一類醫(yī)療器械實行備案管理；具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定。　　第三十七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備下列條件：　?。ㄒ唬┯信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存條件，以及質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員；　?。ǘ┯型晟频尼t(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度?！　∩暾埲藨?yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交證明其符合前款規(guī)定條件的材料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查；對符合規(guī)定條件的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準，但應(yīng)當書面說明理由。經(jīng)營企業(yè)憑《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理工商登記?！　〉谌藯l 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的經(jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件?！　♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者應(yīng)當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄下列內(nèi)容：　　（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；　?。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號、進貨日期、有效期；　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱；　?。ㄋ模┕┴浾叩拿Q及聯(lián)系方式；　?。ㄎ澹┫嚓P(guān)許可證明文件的編號等內(nèi)容?！　♂t(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當真實，保存期限不得少于2年?！　〉谌艞l 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及零售第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當建立并執(zhí)行銷售記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械批發(fā)、第三類醫(yī)療器械零售的情況，或者保留載有相關(guān)信息的銷售票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。銷售信息包括：　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；　?。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱；　　（四）購貨者的名稱及聯(lián)系方式；　　（五）相關(guān)許可證明文件編號等內(nèi)容。　　第四十條 運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當符合其要求，保證不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性。　　第四十一條 醫(yī)療器械使用者應(yīng)當建立醫(yī)療器械使用管理制度，按照醫(yī)療器械的適用范圍使用醫(yī)療器械；根據(jù)醫(yī)療器械說明書的要求，對使用的醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，并予以記錄。醫(yī)療器械使用者發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止使用。　　對使用期限長的大型醫(yī)療器械，使用者應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、有效使用年限等內(nèi)容?！　〉谒氖l 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！　〉谒氖龡l 醫(yī)療器械使用者之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當提供醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗合格報告，受讓方應(yīng)當對所接受的醫(yī)療器械的安全性、有效性負責。過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械，不得轉(zhuǎn)讓?！　〉谒氖臈l 醫(yī)療器械使用者不得重復使用按照規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器械；使用過的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定處理?！　〉谒氖鍡l 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。 　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療器械注冊人、備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布并及時更新已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容?！　V告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當事先審查廣告的批準文件并核實其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告?！　∈〖壱陨先嗣裾称匪幤繁O(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布該醫(yī)療器械的廣告?！　♂t(yī)療器械廣告的審查辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定?！　〉诹?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回　　第四十六條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件?！　〉谒氖邨l 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其上市銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤、再評價，收集不良事件信息并及時調(diào)查、分析、處理?！　〉谒氖藯l 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測工作；所生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當對不良事件進行調(diào)查、分析。　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。　　第四十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當公布本單位的電話或者電子郵件地址等聯(lián)系方式，接受醫(yī)療器械不良事件報告?！　♂t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當指定專人負責醫(yī)療器械不良事件信息管理工作；主動收集醫(yī)療器械不良事件；及時對不良事件信息進行調(diào)查、分析；對不良事件進行評估；向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門提出對醫(yī)療器械不良事件的處理建議。 　第五十條 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價結(jié)果及時采取相應(yīng)的控制措施?！　∈〖壱陨先嗣裾称匪幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并加強對相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測?！　〉谖迨粭l 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合?！　〉谖迨l 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：　　（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全性或者有效性有認識上的改變的；　?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測分析結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在安全隱患的；　?。ㄈ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理實際情況，認為需要進行醫(yī)療器械再評價的?！　≡僭u價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)或者進口、銷售、使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理?！　〉谖迨龡l國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息?！　♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為應(yīng)當召回的，應(yīng)當立即召回?！　♂t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對召回的醫(yī)療器械采取補