新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)ppt(ppt48頁(yè))(編輯修改稿)
2025-01-21 21:09 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 ? 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 ? 第五條 醫(yī)療器械的 研制 應(yīng)當(dāng)遵循 安全、有效和節(jié)約 的原則。國(guó)家 鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新 ，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用， 推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（總局 4號(hào)令） ? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（ GCP） ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（總局 7號(hào)令） ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）（ 2023年第 64號(hào)公告） ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局 8號(hào)令） ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP）（ 2023年第 58號(hào)公告） ? 醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法 ? 醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范 (GUP) ? 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局 6號(hào)令） ? 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集（定期關(guān)注食藥監(jiān)局網(wǎng)站 非常重要） 第二部分 醫(yī)療器械生產(chǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn) ? 醫(yī)療器械 生產(chǎn)環(huán)節(jié)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié) ，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首負(fù)責(zé)任人 ，新 《 條例 》 始終貫穿著醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人一旦將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，即應(yīng)承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。 ? 新 《 條例 》 與舊 《 條例 》 相比，將“ 醫(yī)療器械生產(chǎn)”作為單獨(dú)一章表述 ，內(nèi)容更加明確，重點(diǎn)更加突出。 ? 在不同的章節(jié)和條款中，細(xì)化了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明確了生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式， 確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位 ，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責(zé)任，強(qiáng)化了法律責(zé)任落實(shí)和處罰力度。 明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式 ? 將現(xiàn)有的 “先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)” 模式調(diào)整為 “先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可” 的監(jiān)管模式。 ? 明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件 。 ? 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案機(jī)關(guān)由原先的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)仍為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。 確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位 ? 新 《 條例 》 首次提出了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求 ， 確立了 《 規(guī)范 》 的法律地位 ， 要求生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求， 建立健全 與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理
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