【文章內容簡介】 響的第二類醫(yī)療器械，其經營按照第一類醫(yī)療器械實行備案管理；具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定。第三十七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和儲存條件，以及質量管理機構或者專職質量管理人員；（二）有完善的醫(yī)療器械產品質量管理制度。申請人應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交證明其符合前款規(guī)定條件的材料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，必要時組織現場檢查；對符合規(guī)定條件的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準，但應當書面說明理由。經營企業(yè)憑《醫(yī)療器械經營許可證》辦理工商登記。第三十八條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用者購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的經營資質和醫(yī)療器械的合格證明文件。醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用者應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄下列內容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量；（二）醫(yī)療器械的生產批號、進貨日期、有效期；（三）生產企業(yè)的名稱；（四）供貨者的名稱及聯系方式；（五）相關許可證明文件的編號等內容。醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當真實，保存期限不得少于2年。第三十九條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及零售第三類醫(yī)療器械的經營企業(yè)，應當建立并執(zhí)行銷售記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械批發(fā)、第三類醫(yī)療器械零售的情況，或者保留載有相關信息的銷售票據。記錄、票據的保存期限不得少于2年。銷售信息包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量；（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)的名稱；（四）購貨者的名稱及聯系方式；（五）相關許可證明文件編號等內容。第四十條 運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械產品說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當符合其要求，保證不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性。第四十一條 醫(yī)療器械使用者應當建立醫(yī)療器械使用管理制度，按照醫(yī)療器械的適用范圍使用醫(yī)療器械；根據醫(yī)療器械說明書的要求，對使用的醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，并予以記錄。醫(yī)療器械使用者發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，使用者應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、有效使用年限等內容。第四十二條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用者不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第四十三條 醫(yī)療器械使用者之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當提供醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗合格報告，受讓方應當對所接受的醫(yī)療器械的安全性、有效性負責。過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械，不得轉讓。第四十四條 醫(yī)療器械使用者不得重復使用按照規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器械；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定處理。第四十五條 醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容。醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械注冊人、備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先審查廣告的批準文件并核實其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產、銷售和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布該醫(yī)療器械的廣告。醫(yī)療器械廣告的審查辦法，由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院工商行政管理部門制定。第六章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回第四十六條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。第四十七條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對其上市銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤、再評價，收集不良事件信息并及時調查、分析、處理。第四十八條 醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用者應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測工作；所生產的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應當對不良事件進行調查、分析。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用者和消費者發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。第四十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當公布本單位的電話或者電子郵件地址等聯系方式，接受醫(yī)療器械不良事件報告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當指定專人負責醫(yī)療器械不良事件信息管理工作；主動收集醫(yī)療器械不良事件；及時對不良事件信息進行調查、分析；對不良事件進行評估；向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門提出對醫(yī)療器械不良事件的處理建議。第五十條 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據醫(yī)療器械不良事件評價結果及時采取相應的控制措施。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理，并加強對相關同類醫(yī)療器械產品的監(jiān)測。第五十一條 醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用者應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。第五十二條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：（一）根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全性或者有效性有認識上的改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測分析結果表明醫(yī)療器械可能存在安全隱患的；（三）國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督管理實際情況，認為需要進行醫(yī)療器械再評價的。再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械不得生產或者進口、銷售、使用；已經生產或者進口的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。第五十三條 國家建立醫(yī)療器械產品召回制度。醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現其生產的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關信息。醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用者和消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)認為應當召回的，應當立即召回。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對召回的醫(yī)療器械采取補救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施