醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(20xx年修訂)(編輯修改稿)
2025-01-31 05:06 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 ? 一次性使用的醫(yī)療 器械： ? 實(shí)施 重點(diǎn)監(jiān)督管理 ? 現(xiàn)行一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 一次性使用無(wú)菌注射器 一次性使用輸液器 一次性使用輸血器 一次性使用滴定管式輸液器 一次性使用無(wú)菌注射針 一次性使用靜脈輸液針 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血 器 ? 醫(yī)療器械使用： ? 第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 ? 記錄事項(xiàng)包括： ? （一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量； ? （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期； ? （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱； ? （四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式； ? （五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。 ? 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。 ? 第三十三條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 ? 第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。 ? 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。 ? 第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。 ? 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。 ? 第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、
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