醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例新規(guī)及配套管理辦法(編輯修改稿)
2025-02-02 01:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 方可用于臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。 備案產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。 備案人可自行檢驗(yàn)，也可以委托有資質(zhì)具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 28 抽樣及型式檢驗(yàn) 6 第十八條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。 尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有資質(zhì)，受檢的產(chǎn)品應(yīng)在其承檢范圍內(nèi)，國(guó)家總局已公布的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和承建范圍可在省局或者國(guó)家總局網(wǎng)站查看。 我省檢驗(yàn)所已經(jīng)開(kāi)展預(yù)評(píng)價(jià)，如果有重大問(wèn)題將進(jìn)行要求整改。（電磁兼容， 2022年 1月 1日） 完成注冊(cè)檢驗(yàn)后，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人供申請(qǐng)注冊(cè)用。 29 抽樣及型式檢驗(yàn) 6 第十九條 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性 。 送檢產(chǎn)品應(yīng)具有代表性，應(yīng)涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的全部性能指標(biāo)。檢驗(yàn)報(bào)告 1年內(nèi)有效 。 30 臨床評(píng)價(jià) 7 第二十條 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。 第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 臨床評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)：臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)。 進(jìn)行二三類產(chǎn)品注冊(cè)，必須進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 31 臨床評(píng)價(jià) 7 有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； （三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。 國(guó)家局發(fā)布的可免于臨床的醫(yī)療器械，二類： 488種，三類 79種，其中全自動(dòng)血液分析儀、全自動(dòng)生化分析儀、熒光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、 PCR擴(kuò)增儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫都在免臨床之列。 32 臨床評(píng)價(jià) 7 有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； （三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。 國(guó)家局發(fā)布的可免于臨床的醫(yī)療器械，二類： 488種，三類 79種，目錄已于 2022年 8月 21日發(fā)布，其中全自動(dòng)血液分析儀、全自動(dòng)生化分析儀、熒光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、 PCR擴(kuò)增儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫都在免臨床之列。 33 臨床評(píng)價(jià) 7 第二十九條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件： （一）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的 。 （二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的 。 （三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。 臨床過(guò)程中一定要關(guān)注數(shù)據(jù)的真實(shí)性。 34 臨床評(píng)價(jià) 7 第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)時(shí)間應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后的三年內(nèi)實(shí)施，逾期批件失效。 35 產(chǎn)品注冊(cè) 8 第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展核查
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