【文章內(nèi)容簡介】 響的第二類醫(yī)療器械，其經(jīng)營按照第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定。第三十七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存條件，以及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員；（二）有完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。申請人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交證明其符合前款規(guī)定條件的材料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查；對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書面說明理由。經(jīng)營企業(yè)憑《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理工商登記。第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的經(jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄下列內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、進(jìn)貨日期、有效期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者的名稱及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件的編號等內(nèi)容。醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于2年。第三十九條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及零售第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，如實(shí)記錄醫(yī)療器械批發(fā)、第三類醫(yī)療器械零售的情況，或者保留載有相關(guān)信息的銷售票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。銷售信息包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）購貨者的名稱及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等內(nèi)容。第四十條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)符合其要求，保證不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性。第四十一條 醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，按照醫(yī)療器械的適用范圍使用醫(yī)療器械；根據(jù)醫(yī)療器械說明書的要求，對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予以記錄。醫(yī)療器械使用者發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，使用者應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、有效使用年限等內(nèi)容。第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第四十三條 醫(yī)療器械使用者之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)合格報告，受讓方應(yīng)當(dāng)對所接受的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械，不得轉(zhuǎn)讓。第四十四條 醫(yī)療器械使用者不得重復(fù)使用按照規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器械；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械注冊人、備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先審查廣告的批準(zhǔn)文件并核實(shí)其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布該醫(yī)療器械的廣告。醫(yī)療器械廣告的審查辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。第六章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回第四十六條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤、再評價，收集不良事件信息并及時調(diào)查、分析、處理。第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測工作；所生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。第四十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布本單位的電話或者電子郵件地址等聯(lián)系方式，接受醫(yī)療器械不良事件報告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息管理工作；主動收集醫(yī)療器械不良事件；及時對不良事件信息進(jìn)行調(diào)查、分析；對不良事件進(jìn)行評估；向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門提出對醫(yī)療器械不良事件的處理建議。第五十條 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價結(jié)果及時采取相應(yīng)的控制措施。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并加強(qiáng)對相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測。第五十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。第五十二條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全性或者有效性有認(rèn)識上的改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測分析結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在安全隱患的；（三）國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理實(shí)際情況，認(rèn)為需要進(jìn)行醫(yī)療器械再評價的。再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售、使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。第五十三條 國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施