【文章內容簡介】 保存應當符合以下要求：（一）各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權限范圍內處理業(yè)務數(shù)據(jù)，未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應予以記錄；（二）操作人員姓名的記錄應根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；（三）系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應采取安全、可靠的方式按日備份。第三章 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)系統(tǒng)功能要求第六條 系統(tǒng)應具有質量管理基礎數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應包括《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中規(guī)定的內容。供貨單位、購貨單位、產品基本信息等相關內容。第七條 系統(tǒng)質量管理基礎數(shù)據(jù)應與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。第八條 系統(tǒng)質量管理基礎數(shù)據(jù)應由質量管理人員負責審核、確認、更新、維護，更新時間由系統(tǒng)自動生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權限查詢、使用，不能修改任何內容。第九條 系統(tǒng)應具有對近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警的功能；質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能。第十條 采購訂單應依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核。 采購訂單確認后，系統(tǒng)應自動生成采購記錄。采購記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號／序列號、注冊證號、生產企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。第十一條 系統(tǒng)應在采購記錄的基礎上生成查驗記錄，記錄應至少包括批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗合格數(shù)量、查驗結果、查驗人員姓名、查驗日期等內容，確認后系統(tǒng)自動生成查驗記錄。查驗需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內容。第十二條 系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應具有對購貨單位資質進行自動識別、審核功能。第十三條 銷售訂單確認后系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額、批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。第十四條 系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。第十五條 經營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應能調出與之對應的銷售記錄；退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕退回操作；系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。第十六條 系統(tǒng)應具有對庫存醫(yī)療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預警提示、到失效期自動鎖定功能。系統(tǒng)應具有對疑似質量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。第十七條 經營植入類產品的經營企業(yè)，系統(tǒng)應具備自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療器械名稱、生產企業(yè)、規(guī)格、型號、批號/序列號）和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。第四章 零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求第十八條 系統(tǒng)應具有質量管理基礎數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應包括供貨單位、經營品種資質等相關內容。第十九條 系統(tǒng)應具有與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)功能。第二十條 系統(tǒng)應具有依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)，對醫(yī)療器械有效期進行跟蹤，實現(xiàn)近效期預警提示、超有效期自動鎖定功能。附件2醫(yī)療器械經營許可申請表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經營場所注冊資本（萬元）經營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營郵 編經營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務庫房地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）經營場所和庫房情況經營面積（㎡)庫房面積（㎡)經營場所及庫房條件簡述經營場所條件（包括用房性質、設施設備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。、分類編碼及名稱填寫。、零售、批零兼營。附件3第二類醫(yī)療器械經營備案表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營注冊資本（萬元）經營模式□銷售醫(yī)療器械 □為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務經營場所郵 編庫房地址聯(lián)系電話郵 編經營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）經營場所和庫房情況經營面積（㎡)庫房面積（㎡)經營場所及庫房條件簡述經營場所條件（包括用房性質、設施設備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。、分類編碼及名稱填寫。、零售、批零兼營。附件4醫(yī)療器械經營企業(yè)跨轄區(qū)設置庫房備案表備案編號：企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代碼經營許可證編號/備案憑證編號住 所郵 編經營范圍人員情況姓名身份證號聯(lián)系電話傳真質量負責人庫房負責人庫房地址庫房情況庫房建筑面積： ㎡常溫庫 ㎡，恒溫庫 ㎡，冷藏庫 m179。，冷凍庫 m179。能否實現(xiàn)庫房進、出、存信息兩地間實時傳輸功能 □能 □否能否實現(xiàn)庫房溫濕度在線監(jiān)測、及時控制功能 □能 □否本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日備案部門（公章）： 備案日期： 年 月 日填表說明：，攜帶此備案表及與庫房相關的資料，如庫房使用權證明、庫區(qū)平面圖及功能區(qū)分布說明、倉儲設施設備及溫濕度控制系統(tǒng)介紹、計算機管理系統(tǒng)介紹、庫管人員介紹等。，不可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫；許可證編號/備案憑證編號、經營范圍按照許可證/備案憑證內容填寫；組織機構代碼按照組織機構代碼證內容填寫，非法人企業(yè)應當填寫法人企業(yè)的組織機構代碼。，經備案部門蓋章后，企業(yè)住所地、庫房備案地食品藥品監(jiān)督管理局及經營企業(yè)各一份。附件5醫(yī)療器械經營許可變更申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構代 碼有效期限聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳