醫(yī)療器械召回管理辦法(編輯修改稿)
2025-02-11 22:10 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等； （四）召回醫(yī)療器械的處理方式。 第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并且在 5 日內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》（見(jiàn)附表 1），將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回 計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將一級(jí)召回的有關(guān)情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 第十七條 調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱(chēng)、批次等基本信息； （二）實(shí)施召回的原因； （三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果； （四）召回分級(jí)。 召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量； （二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等； （三）召回信息的公布途徑與范圍； （四）召回的預(yù)期效果； （五） 醫(yī)療器械召回后的處理措施。 第十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況組織專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回 等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。 第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《召回計(jì)劃實(shí) 施情況報(bào)告》（見(jiàn)附表2），報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、銷(xiāo)毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)毀地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。 第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后 10 日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告。 第二十三條 藥 品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起 10 日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。
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