【文章內(nèi)容簡介】 門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。第四十一條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》，并于30個工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械變更申請批件》復(fù)印件報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。第四十二條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更中的生產(chǎn)地址實質(zhì)性變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)地址實質(zhì)性變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》，并于30個工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械變更申請批件》復(fù)印件報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。第四十三條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更中型號/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更型號/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起120個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。第四十四條 進(jìn)口醫(yī)療器械變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起120個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。第六章 重新注冊的申請與審批第四十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，根據(jù)本辦法第四章規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。第四十六條 申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。第四十七條 有下列情形之一的，不予重新注冊：（一）未完成食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時提出的要求的；（二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能及時有效處置的；（三）申請人質(zhì)量管理體系檢查不符合要求的；（四）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門再評價后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；（五）不符合食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。第四十八條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評。在技術(shù)審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第五十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起50個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報告，將申報資料和質(zhì)量管理檢查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第五十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。對于第二類、第三類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查；質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起90個工作日內(nèi)完成。第五十二條 重新注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。第七章 注冊申請的撤回、退審和復(fù)審第五十三條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在注冊審查的任何階段，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。第五十四條 對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時告知申請人享有申請復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。（一）申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)提交補充資料的；（二）申報注冊產(chǎn)品不屬于審查單位職能范圍的；（三）注冊申報資料內(nèi)容嚴(yán)重混亂、前后矛盾的；（四）