醫(yī)療器械注冊管理標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-01-17 05:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 國境內(nèi)進行的臨床試驗 臨床試驗資料的提供方式 第十六條： 臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 》 （見附件 12） 。 在中國境內(nèi)進行的臨床試驗 第十七條： 在中國境內(nèi)進行醫(yī)療器械臨床試 驗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 。 第十八條： 在中國境內(nèi)進行臨床試驗的醫(yī)療 器械，其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、 臨床試驗方案、臨床試驗報告。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可 以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書 以及臨床試驗原始記錄。 第四章： 醫(yī)療器械注冊申請與審批 一 . 申請注冊應(yīng)提交的材料 二 . 注冊受理 三 . 注冊審批時限 四 . 無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 五 . 技術(shù)審查中的補充材料 六 . 注冊單元的劃分 七 . 部件與整機注冊 八 . 信息公示 九 . 聽證 申請注冊應(yīng)提交的材料 第十九條： 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng) 根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相 應(yīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應(yīng)當(dāng) 填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本辦法附件 附件 附件 附件 8或者附件 9的相應(yīng)要求提交 申請材料。申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資 料翻譯的申請材料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。 申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 》 。 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 注冊受理 第二十條 ：（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng) 即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān) 申請； （二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允 許申請人當(dāng)場更正； 注冊受理 （三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人 《 補正材料通知書 》 ，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； （四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的 《 受理通知書 》 或者 《 不予受理通知書 》 。 注冊審批時限 第二十一條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門受 理醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在本辦法第二十二 條規(guī)定的期限內(nèi)對申請進行實質(zhì)性審查并作出是 否給予注冊的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注 冊的，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起 10個工作日內(nèi) 發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的， 作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告 知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴 訟的權(quán)利。 注冊審批時限 第二十二條： 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理 申請之日起 30個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 當(dāng)自受理申請之日起 60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊 的決定。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 90 個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。 在對注冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家 評審和聽證的，所需時間不計算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申 請人。 無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 第二十三條： 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可 的境外醫(yī)療器械，申請注冊時，參照境內(nèi)同類產(chǎn) 品注冊的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見 附件 附件 9） 技術(shù)審查中的補充材料 第二十四條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門在 對醫(yī)療器械注冊申請材料進行技術(shù)審查時，需要 生產(chǎn)企業(yè)補充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補充 材料通知。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 60個工作日內(nèi)按照通知要求 將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在 （食品）藥品監(jiān)督管理部門進行實質(zhì)審查的期限 內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料且沒 有正當(dāng)理由的，終止審查。 注冊單元的劃分 第二十七條： 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則 上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。 部件與整機注冊
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