【文章內(nèi)容簡介】 確保獲得基本資源。如果驗證沒有策劃，驗證的重要部分可能被忽略。 ?制造商在風險管理計劃可以明確地詳述驗證活動或引用其它驗證活動的計劃，包括安排對各項活動實施驗證的計劃，明確驗證的時間、要求和職責以及資源，規(guī)定如何進行本標準要求的兩個不同的驗證活動（見 ），以檢查規(guī)定要求是否得到滿足。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理計劃 摘要說明： f)關于相關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。 ?需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以便有正式和適當?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風險管理過程。 ?獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系程序的一部分（見 YY/T 0287:2023[8]的 ）。 ?應當建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理計劃 摘要說明： 從上可見， －風險管理計劃為風險管理提供了路線圖， －計劃加強了風險管理的目標性并幫助預防上述重要要素的缺失。 －計劃對于風險管理活動的實施和最終有效性是至關重要的。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理計劃 摘要說明： 本條款規(guī)定的要求是最低要求。制造商可以包括其它項目，如時間計劃、風險分析工具或選擇特殊的風險可接受準則的理由說明。 對特定的醫(yī)療器械，如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有更改，更改的記錄應保持在風險管理文檔中 ，這樣有助于風險管理過程的審核和評審。 57 關于風險的可接受準則 ? 風險可接受的基本理念 ? 什么是風險可接受準則 ? 制定風險可接受準則的方法 58 圖 風險圖示例 X：損害嚴重度增加 Y：損害發(fā)生概率增加 59 風險可接受的基本理念 ? 不存在零風險 ? 可接受性是風險和受益的平衡 ? 量化風險不等于確保安全 ? 足夠的安全依賴于前景（新技術、新材料、新工藝等） ? 風險可接受最終決策是管理者的職責 60 什么是風險可接受準則 考慮現(xiàn)行的社會價值觀和投入，根據(jù)影響風險的因素，經(jīng)過優(yōu)化，將風險限定在一個合理的、可接受的水平上，對此所制定的原則和標準即是風險可接受準則。 “風險可接受性準則”意即規(guī)定什么等級的風險是可以接受的，什么等級的風險是不可接受的。不難理解，風險的可接受準則將在很大程度上決定了風險管理過程的最終有效性，它是風險管理的基礎，是風險評價的依據(jù)，應當在風險分析開始之前確定。 61 制定風險的可接受準則 ?風險準則應建立在最高管理者規(guī)定的風險可接受性方針基礎之上。 ?決定風險可接受的方法包括 （附錄 ，不僅限于此） ： ? 如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的標準，即表明已經(jīng)達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風險的可接受性； ? 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風險水平進行比較； ? 評價臨床研究資料，特別是對于新技術或新預期用途； ?應針對特定的醫(yī)療器械制定風險可接受準則。當然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準則。 ?要考慮到 最新技術水平 和可得到的信息，例如設計時現(xiàn)有的技術和實踐。 ?在決定什么風險是可接受時，應當考慮不同的利益相關方對于風險的感知度。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） ?雖然概率和嚴重度的概念應是連續(xù)的，然而在實際制定風險可接受性準則時可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將二維風險圖 （見下面舉例）。 ?規(guī)定風險可接受性準則時，任何用于對損害的發(fā)生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系，都應記錄在風險管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風險。 風險的可接受性準則舉例 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險的可接受性準則舉例 概率分級： 制造商應按照概率估計所期望的置信度決定需要多少概率分級，置信度越高，所使用的概率分級越多。概率至少應當分三級以便于決策。 概率分級可以是描述式的（例如在醫(yī)療器械的壽命期內(nèi)不希望發(fā)生、很少發(fā)生、經(jīng)常發(fā)生等）或符號式的（ P1， P2等）。 制造商應當明確地定義各分級的范疇。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險的可接受性準則舉例 嚴重度的分級 制造商要決定嚴重度需要分成幾級和如何定義。嚴重度水平可以是描述式的（例如不要求醫(yī)療介入、要求醫(yī)療介入、要求住院、引起死亡等等），它們也可是符號式的（ S1， S2等），但在這種情況下每一符號都應當給予明確的定義。 嚴重度的分級一方面要和實際危害嚴重程度相互聯(lián)系，危害的對象不但要考慮對人體的危害或損害，還應包括對財產(chǎn)和環(huán)境的損害。另一方面，要和各國政府制定的有關法規(guī)相聯(lián)系。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險可接受準則舉例 例 1－ 1：概率的分類和定義（定性 3級） 概率水平 定 義（描述） 高 很可能經(jīng)常發(fā)生 ,如 ? 中 可能發(fā)生，但不經(jīng)常 低 不大可能發(fā)生，罕見 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 嚴重度分類 定 義 嚴重的 死亡或功能或結構的喪失 中等的 可恢復的或較小的傷害 可忽略 不引起傷害或輕微傷害 例 21：嚴重度的分類和定義（定性 3級）： 風險可接受性準則舉例 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 圖 : 二區(qū)域風險準則（定性）示例 定性的嚴重度分級 定性 的 概率 分級 可忽略的 中等的 嚴重的 高 中 低 不可接受的風險 可接受的風險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險可接受準則舉例 概率的分級（半定量 5級） 概 率 分 級 頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件） 經(jīng)常發(fā)生（ frequent） 1 有時發(fā)生（ probable） 1— 102 偶然發(fā)生（ occasional） 102— 104 很少發(fā)生（ remote） 104— 106 非常少發(fā)生（ improbable） 106 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險可接受性準則舉例 例：嚴重度的分類和定義（半定量 5級）： 嚴重度分級 定 義 災難性的 導致患者死亡 嚴重的 導致永久性損傷（ impairment）或危及生命的傷害 中等的 導致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害 輕度的 導致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷 可忽略的 不便或暫時不適 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 圖 : 二區(qū)域風險準則（半定量）示例 定性的嚴重度分級 半 定 量 的 概 率 分 級 可忽略的 較小的 嚴重的 臨界的 災難性的 經(jīng)常的 有時 偶然 很少的 非常少的 不可接受的風險 可接受的風險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 圖 : 二區(qū)域風險準則（半定量）示例 定性的嚴重度分級 半 定 量 的 概 率 分 級 可忽略的 較小的 嚴重的 臨界的 災難性的 經(jīng)常的 有時 偶然 很少的 非常少的 不可接受的風險 可接受的風險 進一步降低風險的研究 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理文檔 標準原文 對所考慮的特定醫(yī)療器械 ,制造商應建立和保持風險管理文檔。除本標準其它條款的要求外，風險管理文檔應提供對于每項已判定危害的下列各項的可追溯性： － 風險分析 － 風險評價 － 風險控制措施的實施和驗證； － 任何一個和多個剩余風險的可接受性評定。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 標準原文 注 1： 構成風險管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件和文檔（例如，制造商質(zhì)量管理體系要求的）的一部分。風險管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。然而，至少應包括所有要求文件的引用或提示。制造商應當能夠及時地搜集到在風險管理文檔中引用的資料。 注 2： 風險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。 風險管理文檔 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理文檔 摘要說明： 制造商針應對特定醫(yī)療器械的全部風險管理活動的結果予以記錄并保存在風險管理文檔中。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理文檔 摘要說明： ? 風險管理文檔應具有可追溯性： 風險管理文檔應能追溯到下列過程的結果： － 風險分析 － 風險評價 － 風險控制措施的實施和驗證； － 任何一個和多個剩余風險的可接受性評定。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理文檔 摘要說明： ? 風險管理文檔的作用： 為風險管理提供下述兩個方面的客觀證據(jù) — 證實風險管理過程的符合性，即證實風險管理過程已經(jīng)應用于每個已判定的危害。 — 證實已經(jīng)建立完整的風險管理過程。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理文檔 摘要說明： ? 風險管理文檔和質(zhì)量管理體系文檔之間的關系： 構成風險管理文檔的文件和記錄，可以是質(zhì)量管理體系所要求的文件和文檔的一部分（如設計歷史文檔、技術文檔、過程確認文檔等）； 制造商也應當考慮將風險管理程序、文件和記錄直接整合進質(zhì)量管理體系的程序、文件和記錄中去，形成一個獨立的文件控制系統(tǒng)，易于使用、評審和保存 。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 摘要說明： ? 風險管理文檔可通過標示在何處放置或尋找到所要的風險管理記錄和文件的方式建立。 ? 風險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。 風險管理文檔 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 醫(yī)療器械風險管理過程 圖 ：用于醫(yī)療器械管理活動的概述 該圖說明了風險管理各項活動的先后順序及其相互關聯(lián)和相互作用的關系。 該圖是醫(yī)療器械風險管理的工作流程。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4 風險分析 本標準中風險分析章節(jié)包括： 風險分析過程 醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定 危害的判定 估計每個危害處境的風險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險分析過程 標準原文 應按 行風險分析。風險分析活動計劃的實施和風險分析的結果應記錄在風險管理文檔中。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 標準原文 注 1：如果有類似醫(yī)療器械的風險分析或者其它相關信息可獲得時，則該分析或信息可以用作新分析的起始點。這種相關程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結果的重大差異。對于已有分析的利用程度，也基于變化部分對危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評價。 注 2： 在附錄 G中描述了若干風險分析技術。 注 3： 在附錄 H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風險分析技術的附加指南。 注 4： 在附錄 I中給出了毒理學危害風險分析技術的附加指南 風險分析過程 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險分析過程 標準原文 除了 ，風險分析實施和結果的文件還應至少包括： a) 描述和識別所分析的醫(yī)療器械； b)識別完成風險分析的人員和組織； c)風險分析的范圍和日期。 注 5： 風險分析的范圍可以非常寬泛（如對于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗），或將風險分析范圍進行限制（如分析一個變化對現(xiàn)有器械的影響，有關該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中）。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 摘要說明： 1．實施風險分析，標準要求按下列程序進行三項活動： 首先，醫(yī)療器械預期用途 /預期目的和安全性有關的 特征的判定 (標準 )； 其次，危害的判定 (標準 )； 然后，估計每個危害處境的風險 (標準 )。 風險分析過程 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 摘要說明 ： 風險分析活動應按照風險管理計劃實施，實施過程和結果應記錄并保存在風險管理文檔中。 風險分析實施和結果的文件還應至少包括：