【文章內(nèi)容簡介】 蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄莆薇螃肀節(jié)薆裊袃膈薅薅肈肄膂蚇袁羀膁蝿肇艿芀葿衿膅艿薁肅肁羋蚄袈肇芇袆蝕蒞芇薆羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肅芄蒀螇罿莃薂 羃羋莂蚄螅膄莁螇 Q/企業(yè)縮寫 風 險 管 理 文 檔 （本文件在質(zhì)量體系文件集里的編號） 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品編號： 編制： 日期： 審批： 日期： XXXXXXXXXXXXXXXX 公 司 風險管理文檔 1 目的 文檔對 的全部風險管理活動進行了記錄，用來證明風險管理的符合性，并為產(chǎn)品設計和產(chǎn)品安全性評估提供相關的依據(jù)。 2 規(guī)范性引用 下列文件中的條款，通過本文檔相關條款的引用成為村文檔條款。 YY/T 0316— 2020 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 注冊產(chǎn)品標準 3 產(chǎn)品描述 產(chǎn)品特征 a 概況 (產(chǎn)品類型等的描述 ) b 預期用途 c 預期目的 d 適用環(huán)境 e 產(chǎn)品的使用方法 產(chǎn)品壽命周期階段 4 風險管理工作執(zhí)行者簡介 序號 姓 名 姓名 單 位 職 稱 主 要 經(jīng) 歷 和 專 長 5 風險的可接受性準則 風險可接受性的決策過程 此過程中有三個決策點 ,對風險的可接受性提出不同的問題 : a 風險是否低到不需要對它進行考慮 ? b 是 否不再有任何理由去考慮風險，或者風險已降到合理可行的低水平，并且風險已被受益超過 ？ c 是否所有的風險對所有受益的全面平衡是可接受的？ 在有適當?shù)臄?shù)據(jù)可資利用的情況下，應優(yōu)先考慮對風險進行定量分類。 風險發(fā)生概率水平的分類 表示符 系數(shù)值 風險發(fā)生概率定量分析的范圍 概率的定性描述 備 注 P1 P2 P3 P4 P5 P6 風險嚴重度水平的分類 表示符 系數(shù)值 風險嚴重度定量的描述 風險嚴重度定性的描述 備 注 S1 S2 S3 S4 S5 S6 可接受系數(shù) Ac Ac = Pi + Si 廣泛可接受區(qū) Ac ≤ ； 該區(qū)域內(nèi)，風險是可以接受的，并且不需要主動采取風險控制。 ALARP(合理可行 )區(qū) Ac ≤ ； 該區(qū)域內(nèi)，應先考慮接受風險的受益和進一步降低的可行性，然后對風險與受益進行比較，如果受益超過風險，則風險是可接受 的；如果受益沒有超過風險，則風險是不可接受的。任何風險都應降到可行的最低水平。 不容許區(qū) Ac ； 該區(qū)域內(nèi)，風險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。 6 產(chǎn)品 及附件 危害清單 以下各條款序號同時作為后續(xù)風險管理中的產(chǎn)品危害的編號 產(chǎn)品在疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解，創(chuàng)傷和殘疾的補償，解剖方面的替代或矯正，妊娠的控制等方面起什么作用 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否用于生命維持或生命支持 ? 可能的危害： 在產(chǎn)品失效 的情況下是否需要特殊的干預 ? 可能的危害： 是否有接口設計方面的特殊問題，可以導致不經(jīng)心的使用錯誤 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否預期和患者或其他人員接觸 ? 可能的危害： 在產(chǎn)品中包含有何種材料和 /或組分或與其共同使用、或與產(chǎn)品接觸 ? 可能的危害： 是否有能量給予患者或從患者身上獲取 ? 可能的危害： 是否有物質(zhì)提供給患者或從患難身上提取 ? 可能的危害： 是否由產(chǎn)品處理生物材料然后再次使用 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否預期改善患者的環(huán)境 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否進行測量 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否進行分析處理 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否預期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用 ? 可能的危害： 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否對環(huán)境影響敏感 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否影響環(huán)境 ? 可能的危害： 是否需要維護和校準 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否有軟件 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否有儲存壽命限制 ？ 可能的危害： 是否有延遲／或長期使用效應 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品承受何種機械力 ？ 可能的危害： 是什么決定產(chǎn)品的壽命 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否預期一次性使用 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否需要安全的退出運行或處置 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品的安裝或使用是否要求專門的培訓 ？ 可能的危害： 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接 口 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否有連接部分或附件 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否有控制接口 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否有顯示信息 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否由菜單控制 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否預期為移動式或便攜式 ？ 可能的危害： ７ 產(chǎn)品風險管理一覽表 項 目 內(nèi) 容 風 險 危害編號 可能的危害 評 價 風 險 發(fā)生概率 嚴重度水平 可接受系數(shù) 風險是否 可 接 受 風 險 控 制 需降低的 風 險 風險可否降低 風 險 控 制 措 施 實施部門 /人 實施時機 風 險 驗證方式 驗證結果 控 制 剩余風險 或 引發(fā)的新危害 剩余風險是否 可 接 受 處 理 措 施 8 風險管理過程的結果 編制： 審批： 9 生產(chǎn)后的信息 相關信息 項 目 研 發(fā) 部 樣機測試階段 市場部跟進 臨床試驗階段 生產(chǎn) /品質(zhì)部 量產(chǎn)與測試階段 市 場 部 與客戶相關過程 是否有事先 未認知的 危害出現(xiàn) 是否有某項 危害造成的 已被估計的 一個或多個 風險 不再可接受 初始評估 是否有效 相 關 措 施 10 風險管理活動中相關附錄 包括受益與風險 對比分析及相關資料，風險控制措施驗證相關記錄、數(shù)據(jù)，風險再管理等資料。 蕆薆螇羂芀蒂螆肅蒅莈裊膇羋蚇襖袇蒃薂袃罿芆薈袂膁薂蒄袁芄莄螃袁羃膇蠆袀肅莃薅衿膈膆蒁羈袇莁莇羇羀膄蚆羆肂荿螞羅芄膂薈羅羄蒈蒄羄肆芀螂羃腿蒆蚈羂芁艿薄肁羈蒄蒀蚈肅芇莆蚇膅蒂螅蚆羅芅蟻蚅肇薁薇蚄膀莄蒃蚃