醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理控制程序(編輯修改稿)
2024-10-13 01:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 方案分析（第五步） 生產(chǎn)技術部應識別風險控制措施，以使其把風險降低到可接受的水平，依次使用以下一種或多種方法： a. 通過設計取得固有的安全性； b. 醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施； c. 告知的安全信息； 在方案分析中，如進一步降低風險是不實際的，生產(chǎn)技術部應進行剩余風險的風險，受益分析；否則，則實施所選擇的風險控制措施。 風險控制措施的實施（第六步） 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 風險控制措施的有 效性由生產(chǎn)技術部、動力設備部、質(zhì)管部共同進行驗證。 剩余風險評價（第七步） 在采取風險控制措施遺留的任何剩余風險，生產(chǎn)技術部、質(zhì)管部共同對其進行評價。如剩余風險不符合要求，應采取進一步的風險控制措施。如剩余風險被認為是可接受的，則所有為說明一個或多個剩余風險所需要的相關信息都應列入技術文件中。 風險受益分析（第八步） 如判斷剩余風險是不可接受的，而進一步風險控制不符實際，生產(chǎn)技術部，質(zhì)管部、營銷部應收集和評審與有關預期用途目的的醫(yī)療受益的文獻及資料，以便決定受益是否超過剩余風險。如此項證 據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風險的結(jié)論，則剩余的風險是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風險，則進行第八步。 產(chǎn)生的其他危害（第九步） 生產(chǎn)技術部、質(zhì)管部應對風險控制措施進行評審，以便判定是否引入其他危害。如果由風險控制措施引入新的危害，則由生產(chǎn)技術部、營銷部評定相關的一個或多個風險。 風險評價的完整性（第十步） 由生產(chǎn)技術部負責，營銷部配合實施，確保所有已判定危害的一個或多個風險已得到評價。 全部剩余風險的評價（第十一步） 當所有的風險控制措施已實施并驗證后，質(zhì)管部應決定是否全部由產(chǎn)品造成的剩余風險是可接受的。如判定全部剩余風險是不可接受
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