醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序(編輯修改稿)
2024-10-13 01:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 方案分析（第五步） 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)識別風(fēng)險控制措施，以使其把風(fēng)險降低到可接受的水平，依次使用以下一種或多種方法： a. 通過設(shè)計取得固有的安全性； b. 醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施； c. 告知的安全信息； 在方案分析中，如進一步降低風(fēng)險是不實際的，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)進行剩余風(fēng)險的風(fēng)險，受益分析；否則，則實施所選擇的風(fēng)險控制措施。 風(fēng)險控制措施的實施（第六步） 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 風(fēng)險控制措施的有 效性由生產(chǎn)技術(shù)部、動力設(shè)備部、質(zhì)管部共同進行驗證。 剩余風(fēng)險評價（第七步） 在采取風(fēng)險控制措施遺留的任何剩余風(fēng)險，生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部共同對其進行評價。如剩余風(fēng)險不符合要求，應(yīng)采取進一步的風(fēng)險控制措施。如剩余風(fēng)險被認為是可接受的，則所有為說明一個或多個剩余風(fēng)險所需要的相關(guān)信息都應(yīng)列入技術(shù)文件中。 風(fēng)險受益分析（第八步） 如判斷剩余風(fēng)險是不可接受的，而進一步風(fēng)險控制不符實際，生產(chǎn)技術(shù)部，質(zhì)管部、營銷部應(yīng)收集和評審與有關(guān)預(yù)期用途目的的醫(yī)療受益的文獻及資料，以便決定受益是否超過剩余風(fēng)險。如此項證 據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險，則進行第八步。 產(chǎn)生的其他危害（第九步） 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部應(yīng)對風(fēng)險控制措施進行評審，以便判定是否引入其他危害。如果由風(fēng)險控制措施引入新的危害，則由生產(chǎn)技術(shù)部、營銷部評定相關(guān)的一個或多個風(fēng)險。 風(fēng)險評價的完整性（第十步） 由生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)，營銷部配合實施，確保所有已判定危害的一個或多個風(fēng)險已得到評價。 全部剩余風(fēng)險的評價（第十一步） 當(dāng)所有的風(fēng)險控制措施已實施并驗證后，質(zhì)管部應(yīng)決定是否全部由產(chǎn)品造成的剩余風(fēng)險是可接受的。如判定全部剩余風(fēng)險是不可接受
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