醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序(編輯修改稿)
2024-10-13 01:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 方案分析（第五步） 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，依次使用以下一種或多種方法： a. 通過設(shè)計(jì)取得固有的安全性； b. 醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施； c. 告知的安全信息； 在方案分析中，如進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)是不實(shí)際的，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，受益分析；否則，則實(shí)施所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施（第六步） 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有 效性由生產(chǎn)技術(shù)部、動(dòng)力設(shè)備部、質(zhì)管部共同進(jìn)行驗(yàn)證。 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（第七步） 在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施遺留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部共同對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。如剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合要求，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。如剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的，則所有為說明一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)所需要的相關(guān)信息都應(yīng)列入技術(shù)文件中。 風(fēng)險(xiǎn)受益分析（第八步） 如判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)控制不符實(shí)際，生產(chǎn)技術(shù)部，質(zhì)管部、營(yíng)銷部應(yīng)收集和評(píng)審與有關(guān)預(yù)期用途目的的醫(yī)療受益的文獻(xiàn)及資料，以便決定受益是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。如此項(xiàng)證 據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行第八步。 產(chǎn)生的其他危害（第九步） 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)管部應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審，以便判定是否引入其他危害。如果由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入新的危害，則由生產(chǎn)技術(shù)部、營(yíng)銷部評(píng)定相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性（第十步） 由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)，營(yíng)銷部配合實(shí)施，確保所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已得到評(píng)價(jià)。 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)（第十一步） 當(dāng)所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已實(shí)施并驗(yàn)證后，質(zhì)管部應(yīng)決定是否全部由產(chǎn)品造成的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。如判定全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受
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