yy0316醫(yī)療器械風險管理程序(編輯修改稿)
2024-10-21 08:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 項目開發(fā)人員將根據(jù)設計和開發(fā)計劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關安全性的問題應予以記錄，并進行評審以決定是否需要執(zhí)行相關的風險管理流程 。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 風險管理報告 在產(chǎn)品上市銷售前，風險管理小組應對已往的風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內(nèi)容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風險是否可接受的判斷；是否已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息。上述評審的結果應作為《風險管理報告》予以記錄，該報告最終由最高管理者審批通過，作為產(chǎn)品能否申報上市的最終結論依據(jù)。 設計和開發(fā)過程風險管理流程見圖 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管 理 公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應當考慮： a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制； b)新的或者修訂的標準。 另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內(nèi)。并應注意該系統(tǒng)不僅應當收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關信息（即內(nèi)部信息），也應當收集和評審市場上其他類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集 信息收集通常可以從質量管理體系中得到。有關信息的獲取方法和職能部門見下表： 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 獲取方法 /時機 責任人 法規(guī)（如標準）的變化 定期網(wǎng)上收集 法規(guī)部 不良事件（內(nèi)部、外部） 定期網(wǎng)上收集 不良事件報告 質量部 通告 /召回 按通告 /召回流程 技術部、質量部 監(jiān)管部門監(jiān)督抽查 定期網(wǎng)上收集 監(jiān)督檢查報告 質量部 客戶退貨（顧客抱怨）信息 客戶信息匯總 調查（分析）和評審結果 客服部 設計更改 設計更改評審 DFMEA、 PFMEA 技術部 采購產(chǎn)品的質量情況 采購產(chǎn)品質量分析 質量部 制造過程的問題 糾正 /預防措施 生產(chǎn)部 產(chǎn)品檢驗結果和留樣產(chǎn)品的分析 每月匯總產(chǎn)品檢驗等質 量信息 質量部 產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結果 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 相關人員在收到信息后，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組，執(zhí)行相關的風險管理活動，見圖 3。 對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況： —— 是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)，或 —— 是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。 如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對醫(yī)療器械的風險管理文檔進行評審。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經(jīng)改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要性進一步采取措施以使風險可接受。然后，應根據(jù)前面分析和評審結果，尋找產(chǎn)品改進方向，重復和完善適當?shù)娘L險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1