【文章內(nèi)容簡介】 （對特定的產(chǎn)品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度》中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，也可對公司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評價，根據(jù)公司風(fēng)險管理活動方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則。）示例：風(fēng)險管理小組對公司《醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度》制定的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評價，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。 風(fēng)險的嚴(yán)重度水平分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適 風(fēng)險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常5≥103有時4＜103和≥104偶然3＜104和≥105很少2＜105和≥106非常少1＜106注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。 風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則概率代號嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5 風(fēng)險管理活動計劃依據(jù)本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險管理活動做出相應(yīng)安排，包括驗證及評審活動。示例：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理活動序號產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險管理活動計劃時間責(zé)任人備注1設(shè)計和開發(fā)策劃；：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計風(fēng)險；；；。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組2設(shè)計和開發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險管理的結(jié)果。技術(shù)質(zhì)量部3設(shè)計和開發(fā)；；；。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組4設(shè)計和開發(fā)輸出輸出的設(shè)計文件應(yīng)實施了各項風(fēng)險控制措施。技術(shù)質(zhì)量部5設(shè)計和開發(fā)評審；；。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組6樣機(jī)試制實施各項風(fēng)險控制措施。技術(shù)質(zhì)量部、制造部7設(shè)計開發(fā)驗證（型式檢驗）；。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組8設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定）1. 通過臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步評價風(fēng)險控制措施的有效性；2. 評價綜合剩余風(fēng)險的可接受性；3. 對判定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險控制又不可行的風(fēng)險，進(jìn)行風(fēng)險/受益分析。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組9風(fēng)險管理評審1. 對設(shè)計和開發(fā)階段的風(fēng)險管理活動進(jìn)行評審，確保a) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已全部實施；b) 綜合剩余風(fēng)險是可接受的；c) 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2. 根據(jù)評審結(jié)果編寫設(shè)計和開發(fā)階段的《風(fēng)險管理報告》。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組、專家10整理設(shè)計文件和工藝文件整理風(fēng)險管理文檔。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組11產(chǎn)品注冊提交風(fēng)險管理報告。技術(shù)質(zhì)量部12批量生產(chǎn)按《不合格控制程序》、《數(shù)據(jù)分析控制程序》、《糾正和預(yù)防措施控制程序》、《質(zhì)量信息管理程序》實施產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理。制造部、技術(shù)質(zhì)量部13生產(chǎn)后階段《質(zhì)量信息管理程序》和《服務(wù)控制程序》收集醫(yī)療器械在安裝、使用和維護(hù)過程中的信息；；“有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險不再是可接受的”時，應(yīng)對先前的風(fēng)險管理過程和風(fēng)險管理文檔進(jìn)行評價，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?；。銷售服務(wù)部門、技術(shù)質(zhì)量部附件2：風(fēng)險管理報告的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）文件編號：XXXX 版本號：XX 編 制： 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）1 概述 產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。） 醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述XXX診斷儀于20XX年X月開始策劃立項。立項同時，分廠就針對產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險管理活動的策劃，成立了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。 風(fēng)險管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃（文件編號：XXX 版本號XX），確定了XXX診斷儀的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進(jìn)行了安排。風(fēng)險管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的要求對XXX診斷儀設(shè)計開發(fā)階段進(jìn)行了風(fēng)險管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險管理文檔。 風(fēng)險管理評審的目的風(fēng)險管理評審的目的是通過對XXX診斷儀在上市前各階段風(fēng)險管理活動進(jìn)行總體評價，確保風(fēng)險管理活動已按計劃完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，證實剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險控制均在可接受的范圍內(nèi)。 風(fēng)險管理評審小組成員 評審人員所屬部門職務(wù)XXXX技術(shù)廠長評審組組長XXXX技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX質(zhì)量部組員XXXX銷售服務(wù)部產(chǎn)品應(yīng)用）組員XXXX臨床專家（外聘）組員2 風(fēng)險管理評審輸入 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險管理小組對公司《醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度》制定的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評價，認(rèn)為XXX診斷儀完全適用。 風(fēng)險的嚴(yán)重度分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適 風(fēng)險的概率水平分級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常5≥103有時4＜103和≥104偶然3＜104和≥1