【正文】 ：醫(yī)療器械風險管理活動概述l 附圖2：生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風險管理流程l 附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃的格式和內(nèi)容l 附件2：風險管理報告的格式和內(nèi)容l 附件3：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄產(chǎn)品負責人收集新的或修訂的標準、設(shè)計更改以及制造過程信息。 否 是建立“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄”保存“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄”對先前的風險管理活動和風險管理文檔進行評價，對不可接受的風險采取適當?shù)目刂拼胧?，將風險降低到可接受的水平。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務(wù)和報廢處置。 風險可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。技術(shù)質(zhì)量部3設(shè)計和開發(fā)；；；。技術(shù)質(zhì)量部、制造部7設(shè)計開發(fā)驗證（型式檢驗）；。技術(shù)質(zhì)量部、風險管理小組、專家10整理設(shè)計文件和工藝文件整理風險管理文檔。銷售服務(wù)部門、技術(shù)質(zhì)量部附件2：風險管理報告的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械風險管理報告（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）文件編號：XXXX 版本號：XX 編 制： 批 準： 批準日期： 醫(yī)療器械風險管理報告（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）1 概述 產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。風險管理小組嚴格按照醫(yī)療器械風險管理計劃的要求對XXX診斷儀設(shè)計開發(fā)階段進行了風險管理，并建立和保持了相關(guān)風險管理文檔。 風險的可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。具體評價從如下方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。5）評審組結(jié)論風險管理評審小組通過以上方面評審、分析，一致認為本產(chǎn)品的綜合剩余風險是可以接受的。附件22 版本號：XXXXX診斷儀安全特征問題清單依據(jù)YY/T03162008標準附錄C的問題清單，對XXX診斷儀預期用途和與安全性有關(guān)特征判定如下：問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識？見說明書？否？是，診斷儀探頭與患者接觸，腔體探頭為粘膜接觸。電能危害H6？是，對電源波動敏感，主機受影響，對電源要求相見說明書電磁能危害網(wǎng)電源、電磁干擾帶來的危害H7？是，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小電磁能危害H8？體表探頭，腔內(nèi)探頭：腔內(nèi)探頭是一次性無菌防護套、探頭是標配，用戶也可選購，說明書中給出選購的規(guī)范信息危害H9？是，經(jīng)過培訓的生產(chǎn)廠家認可的專業(yè)維護人員信息危害H10？有嵌入式軟件，出廠前已安裝好，如需升級由廠家進行。見供方評價材料及采購合同21A否H2能量危害13AH3生物學危害24R對消毒劑及消毒方法進行驗證或查閱有關(guān)文獻資料，確定消毒劑及消毒方法見設(shè)計開發(fā)文檔中對說明書中關(guān)于消毒劑及消毒方法的評審文件，XXX21A否H4信息危害24R說明書中明確消毒劑、消毒方法等信息見說明書22A否H5運行危害23R從軟件設(shè)計考慮21A否H6電能危害45N ,電氣安全為II類B型； 出廠檢驗，檢驗漏電流和電介質(zhì)強度見設(shè)計開發(fā)文檔中“產(chǎn)品主要安全特征”文件XXX見產(chǎn)品型式檢驗報告，見檢驗規(guī)程XXX41A否H7電磁能危害24R設(shè)計時執(zhí)行YY0505，滿足電磁兼容要求見設(shè)計文件，關(guān)于執(zhí)行YY0505的評審，見電磁兼容性試驗報告22A否……H27電能危害33R更高指標的電源開關(guān)選擇新的供方加強進貨檢驗采購文件已規(guī)定電源開關(guān)的要求（見XXX文件）已選擇新供方（見XX評價記錄）要求供方定期提供型式檢驗報告，進貨檢驗時驗證。腔體探頭用一次性無菌防護套，電池，有儲存壽命，要求詳見說明書信息危害H12？是，探頭光源照度下降（老化），導致靈敏度降低運行危害H13？儀器在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓能力危害H14？考慮儀器電子元器件老化運行危害繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害H15？否？腔體探頭用一次性無菌防護套使用后應作為醫(yī)療垃圾處理儀器報廢后，有毒有害元件的處置信息危害H16？是，儀器的使用要經(jīng)過專門的培訓運行危害H17？使用說明書，監(jiān)視器上菜單也會有安全信息提供信息危害H18？否，是否關(guān)鍵取決于認為因素，例如用戶界面？？是，運行危害：菜單設(shè)計