【文章內(nèi)容簡介】 適用范圍：適用于企業(yè)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員。責(zé)任：倉儲部門和質(zhì)量管理部門對本職責(zé)實施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：，開展醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，對醫(yī)療器械的儲存、陳列條件和養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。，指導(dǎo)和監(jiān)督保管員，正確分區(qū)、分類存放醫(yī)療器械，實行色標(biāo)管理，糾正醫(yī)療器械存放中的不規(guī)范行為。、濕度的監(jiān)測和記錄工作及時采取有效措施保證醫(yī)療器械的儲存、陳列條件。，采取防塵、防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施，保證倉庫和營業(yè)場所清潔衛(wèi)生。、季節(jié)變化和醫(yī)療器械質(zhì)量動態(tài)，配合質(zhì)量管理員確定重點養(yǎng)護(hù)品種，擬訂醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計劃。，對儲存和陳列醫(yī)療器械進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查。根據(jù)醫(yī)療器械的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，并予以記錄。，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理員處理。、分析養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量信息，并上報質(zhì)量管理部門。，近效期醫(yī)療器械按月填寫“近效期醫(yī)療器械催售表”。、監(jiān)督保管員和營業(yè)員正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計量器具，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保各種設(shè)施設(shè)備的正常運行。，保證企業(yè)所用計量器具的準(zhǔn)確性。質(zhì)量責(zé)任：。、設(shè)備完好性負(fù)責(zé)。主要考核指標(biāo)：。、溫濕度監(jiān)測儀器及計量器具的管理情況。任職資格：，或中級職稱以上資格，從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作1年以上。，考核合格后，方可上崗。，能及時發(fā)現(xiàn)問題，并作出正確的判斷和處理。文件名稱員工培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識與能力。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)。適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系涉及的所有質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。責(zé)任：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、倉儲部門和銷售部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：，其中每個季度至少組織一次內(nèi)部培訓(xùn)。：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)單位、培訓(xùn)地點、學(xué)時和參加人員等。%。、驗收和營業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)地級市（以上）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，考試合格并取得相應(yīng)崗位證書后，持證上崗。、養(yǎng)護(hù)崗位的人員必須企業(yè)培訓(xùn)，考試合格后上崗。，內(nèi)容包括：工號、姓名、性別、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、技術(shù)職稱、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、培訓(xùn)地點、學(xué)時、考核方式、考核結(jié)果等。、總結(jié)工作，檢驗培訓(xùn)效果，并做好記錄，記錄內(nèi)容同計劃內(nèi)容。公司除加強日常的培訓(xùn)外，也鼓勵員工到大專院?；?qū)I(yè)培訓(xùn)機構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí)（包括攻讀學(xué)位、上崗培訓(xùn)、職稱及其他資格證書考試、培訓(xùn)等）；或參加藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)，形式有脫產(chǎn)進(jìn)修和業(yè)余進(jìn)修，其目的就是為了提高公司員工整體素質(zhì)量，保障公司更快、更好的發(fā)展。文件名稱首營企業(yè)與首營品種審核管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期一、目的：確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量。二、適用范圍：首營企業(yè)與首營品種三、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械采購人員四、正文：一、企業(yè)對首營企業(yè)進(jìn)行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件：國內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)；供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。二、企業(yè)首營品種進(jìn)行審核，產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件：國內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)銷售的；國內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品注冊證書的，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書的；醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國家醫(yī)療器械管理有關(guān)規(guī)定和儲運要求的；首營企業(yè)指購進(jìn)醫(yī)療器械時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)。三、首營企業(yè)審核程序由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同經(jīng)營負(fù)責(zé)人對首營企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時可到首營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察。企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。四、首營品種審核程序采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表”質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同經(jīng)營負(fù)責(zé)人對首營企業(yè)情況進(jìn)行審核。企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件名稱供應(yīng)商及采購商審核制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為了確保公司經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進(jìn)質(zhì)量，把好器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司對于供應(yīng)商和采購商的審核管理。正文：供應(yīng)商：；供應(yīng)商：包括生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；法定資格：具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、在規(guī)定范圍內(nèi)進(jìn)行經(jīng)營生產(chǎn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；質(zhì)量信譽：供應(yīng)商是否具有完整的質(zhì)量保證體系。，加蓋了供應(yīng)商單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的“進(jìn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告書”復(fù)印件。，進(jìn)行合法資格的驗證。其銷售人員須有企業(yè)法定代表人的委托書、本人的身份證復(fù)印件和上崗證。經(jīng)過審核后，符合相關(guān)要求的供應(yīng)商需與我方簽訂供貨合同，并在供貨合同中明確：A、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；B、醫(yī)療器械產(chǎn)品必須每件都附有產(chǎn)品合格斑點。C、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。采購商；，銷售時必須對采購單位進(jìn)行合法資格的驗證；，要查驗該企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》，并索取加蓋有該企業(yè)原印章的復(fù)印件；，要查驗該單位《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并索取加蓋有該單位原印章的復(fù)印件；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》外，還必須對其經(jīng)營范圍進(jìn)行審核，銷售的醫(yī)療器械不得超過采購單位的經(jīng)營范圍。文件名稱醫(yī)療器械購進(jìn)管理管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：加強醫(yī)療器械購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及相關(guān)法律法規(guī)。適用范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則。，由購進(jìn)部門和銷售部門根據(jù)醫(yī)療器械銷售形勢和庫存情況共同制訂“購進(jìn)計劃”，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械品名、規(guī)格、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期等內(nèi)容?！百忂M(jìn)計劃”應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真審核，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。，審核其《法人委托授權(quán)書》和《身份證》的合法性。，購貨合同要求如下：，包括醫(yī)療器械質(zhì)量符合質(zhì)量職責(zé)和有關(guān)質(zhì)量要求；醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進(jìn)口醫(yī)療器械，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件?！妒谞I企業(yè)和首營品種的審核制度》，購進(jìn)部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量職責(zé)、注冊證書、出廠質(zhì)量檢驗報告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、聯(lián)系人員的法人代表授權(quán)委托書和身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可確定購進(jìn)關(guān)系。，并由購進(jìn)部門建立真實完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：通用名稱、規(guī)格、有效期、產(chǎn)品注冊證號、機身號、產(chǎn)品型號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)人員、購進(jìn)數(shù)量和購貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購進(jìn)記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購進(jìn)原始憑證和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于兩年。文件名稱醫(yī)療器械銷售管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：加強醫(yī)療器械銷售的質(zhì)量管理，提高銷售服務(wù)水平。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)范圍：適用于本企業(yè)銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。責(zé)任：銷售部門和質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：、經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械，不得超范圍或以批發(fā)方式經(jīng)營醫(yī)療器械，不得異地經(jīng)營醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員相符的執(zhí)業(yè)證明文件復(fù)印件。，公布企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門的監(jiān)督電話，并設(shè)置意見簿。，指導(dǎo)顧客安全、合理使用醫(yī)療器械。、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。，做到醫(yī)療器械價格標(biāo)簽齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確、規(guī)范。，按醫(yī)療器械分類陳列的要求進(jìn)行陳列，并有明確的標(biāo)示，能有效指導(dǎo)消費者方便、合理地選購醫(yī)療器械。，盡量滿足顧客的要求，不與顧客發(fā)生爭吵。銷售醫(yī)療器械時必須以醫(yī)療器械的使用說明書為依據(jù)，正確介紹醫(yī)療器械的使用和用途以及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理使用醫(yī)療器械，不得夸大醫(yī)療器械的治療范圍，誤導(dǎo)顧客。、規(guī)格、數(shù)量、價格，確保醫(yī)療器械包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量。符合規(guī)定的，在顧客交納購貨款項后，方可將產(chǎn)品交與顧客?！稄V告法》和《醫(yī)療器械廣告管理辦法》的規(guī)定。文件名稱醫(yī)療器械入庫驗收管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：把好入庫醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本企業(yè)。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及有關(guān)法律法規(guī)適用范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)和退回醫(yī)療器械的入庫驗收。責(zé)任：質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：、購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進(jìn)或退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收。，并按照《醫(yī)療器械入庫驗收程序》規(guī)定的比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。對大批量的一類醫(yī)療器械及有效期的產(chǎn)品，特殊、貴重和大件器械要逐件驗收。、機身號、注冊號、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)注冊號、機身號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期。，應(yīng)附有或貼有產(chǎn)品合格證。，必須審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口注冊證》或《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》復(fù)印件。、生產(chǎn)廠商、單位、到貨日期、產(chǎn)品名稱、機身號、注冊證號、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等內(nèi)容。，但不得少于三年。、手續(xù)不清的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》規(guī)定進(jìn)行處理。，驗收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將產(chǎn)品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄?！短厥夤芾磲t(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。