iso-14971醫(yī)療器械-風險管理(編輯修改稿)
2025-01-31 22:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 持與醫(yī)療器械有關的危害，估計和評價相關的風險，評價風險并監(jiān)視上述控制風險有效性的過程。此過程應包括： 在形成文件的產(chǎn)品的設計，開發(fā)過程中，該過程應包括風險管理的適當部分注：形成文件的產(chǎn)品設計和開發(fā)可用于處理系統(tǒng)的安全問題，特別是在復雜的系統(tǒng)和環(huán)境下，對危害進行前期判斷。注：風險管理如下圖 20風險分析預期的用途危害的判斷風險評估風險的評價風險的可接受決策風險控制方案分析實施剩余風險分析全部分線可接受生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后的經(jīng)歷風險管理經(jīng)理的評審風險評定風險管理21Section 3 風險管理的通用要求? 管理職責 制造商應 :法規(guī)與標準 ,最新技術 ,利益相關的關注點 ,以確保風險管理過程的有效性 .以上述內(nèi)容形成的文件 ,納入風險管理的文檔22Section 3 風險管理的通用要求? 人員資格 應具有相適應的知識和經(jīng)驗? 制造商應根據(jù)風險管理計劃 ,建立風險管理計劃并形成文件 ,判定和描述使用與計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段 注：風險的可接受準則最大程度決定風險管理過程的最終有效性。23Section 3 風險管理的通用要求? 風險管理文檔 對所考慮的特定的醫(yī)療器械和附件的全部風險管理活動的結果應予以記錄，并保存在風險管理的文檔中。 注 1：構成風險管理活動的記錄和文件可作為要求（例如：制造商的質(zhì)量體系）的一部分。 注 2：風險管理活動不需要所有和本標準相關的文件，然而，至少包括所有文件的引證和提示，制造商應能及時搜索到在風險管理中資料（強調(diào)其追溯性） 24Section 4 風險分析? 風險分析過程? 應 ，風險分析活動計劃的實施和結果記錄? 處 ，風險分析實施和結果的文件還應該包括： 注 :如果獲得一份醫(yī)療器械的風險分析 ,只有在證實其過程或者其改變不會對結果有影響才能用做參考 .這樣做的基礎應是對改變或者不同危害出現(xiàn)的系統(tǒng)評價 .25Section 4 風險分析? 醫(yī)療器械的預期用途和安全性有關特性的判定? 應考慮特定醫(yī)療器械預期用途以及合理可預見的誤用 .? 應判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件 .26Section 4 風險分析? 判定已知和可預見的危害 應考慮正常和故障條件下的已知和可預見的危害 .? 合 ,應編寫一個危害的可能后果清單 ,以用于風險評價和風險控制 .
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