【文章內(nèi)容簡介】 照國家食品藥品監(jiān)督管理部門 發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的 管理類別 、分類編碼 和 名稱填寫 。 “企業(yè)意見一欄” 需 法定代表人簽名并簽署“同意” ， 加蓋企業(yè)公章 ； （ 2）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定； （ 3） 環(huán)境檢測報(bào)告 應(yīng)附 潔凈生產(chǎn)車間布局圖 和潔凈 實(shí)驗(yàn)室布局圖 。 第三十二 條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后 對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查 ，并根據(jù)下列情況分別作出處理 ： （ 一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理； （ 二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正； （ 三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在 5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理； （ 四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理 。 需要 外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。 PS 第三十四 條 質(zhì)量管理 體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 PS 食品 藥品監(jiān)督管理部門在 組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料 ，并 組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查 。 受理 注冊(cè)申請(qǐng) 的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 自受理之日起 3個(gè)工作日內(nèi) 將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。 第三十五條 技術(shù) 審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人 補(bǔ)正資料 的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容 。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) 在 １年內(nèi) 按照補(bǔ)正通知的要求 一次提供補(bǔ)充資料 ； 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 自收到補(bǔ)充資料之日起 60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng) 。 申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi) 。 申請(qǐng)人 對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容 有異議 的 ，可以 向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面意見 ， 說明理由 并 提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料 。 申請(qǐng)人 逾期未提交補(bǔ)充資料 的 ，由 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng) ，提出不予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)的決定。 第三十六 條 受理注冊(cè)申請(qǐng) 的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在 技術(shù)審評(píng) 結(jié)束后 20個(gè)工作日內(nèi)作出決定 。對(duì)符合安全 、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)， 自作出審批決定之日起 10個(gè) 工作日內(nèi) 發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)的 產(chǎn)品技術(shù) 要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的 ， 應(yīng)當(dāng) 書面說明理由 ,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng) 復(fù)審 和 依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第三十七條 醫(yī)療 器械注冊(cè)事項(xiàng)包括 許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng) 。 許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等 ； 登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等 。 第三十八條 對(duì) 用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。 第三十九條 對(duì)于 已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人： （一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的； （二）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的； （三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的； （四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的； （五）不予注冊(cè)的其他情形。 第四十 條 對(duì)于 已受理的注冊(cè)申請(qǐng) ， 申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前 ，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門 申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說明理由 。 第四十一 條 對(duì)于 已受理的注冊(cè)申請(qǐng) ， 有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的 ，食品藥品監(jiān)督管理部門 可以中止審批 。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。 第四十二 條 申請(qǐng)人 對(duì) 食品藥品監(jiān)督管理部門 作出的不予注冊(cè)決定有異議的 ，可以 自收到不予注冊(cè)決定通知之日起 20個(gè)工作日內(nèi) ，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門 提出復(fù)審申請(qǐng) 。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。 第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請(qǐng)人 。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。 第四十四條 申請(qǐng)人 對(duì) 食品藥品監(jiān)督管理部門 作出的不予注冊(cè)的決定有異議 ， 且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的 ，食品藥品監(jiān)督管理部門 不受理其復(fù)審申請(qǐng) 。 行政復(fù)議或行政訴訟 申請(qǐng)人 認(rèn)為 合法權(quán)益受到侵犯的 ，可以自知道該具體行政行為之日起 六十日內(nèi) 依法向廣東省人民政府或國家食品