醫(yī)療器械注冊管理辦法(已修改)
2025-01-28 14:25 本頁面
【正文】 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 4號） 本辦法 自 2023年 10月 1日起施行 。 2023年 8月 9日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16號）同時廢止。 目 錄 第一章 總 則 第二 章 基本 要求 第三 章 產(chǎn)品 技術(shù)要求和注冊檢驗 第四 章 臨床 評價 第五 章 產(chǎn)品 注冊 第六 章 注冊 變更 第八 章 產(chǎn)品 備案 第九 章 監(jiān)督 管理 第十 章 法律責(zé)任 第十一 章 附 則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的 注冊與備案管理 ，保證醫(yī)療器械的 安全、有效 ，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 第二 條 在中華人民共和國境內(nèi) 銷售、使用的醫(yī)療器械 ,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案 。 第三 條 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門 根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請 ，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的 安全性、有效性 研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。 第四 條 醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng) 遵循公開、公平、公正的原則 。 第五 條 第 一類 醫(yī)療器械實行 備案管理 。 第二 類、第三類 醫(yī)療器械實行 注冊管理 。 境內(nèi) 第 一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料 。 第二 類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 。 第三 類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 第 一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料 。 第二 類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 。 進 口 香港 、澳門、臺灣地區(qū) 醫(yī)療器械的注冊、備案， 參照進口醫(yī)療器械辦理 。 第六 條 醫(yī)療器械 注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任 。 第七 條 食品藥品監(jiān)督管理部門 依法及時公布醫(yī)療器械注冊、備案 相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。 第八條 國家 鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新 ，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的 發(fā)展 。 提交申報資料 （申請人） 形式審查 （省或市局受理處） （ 5）日 疑難項目交業(yè)務(wù)處室協(xié)商 當(dāng)場更正 /補正材料 不予 受理 項目 受理 行政審核（器械處）（ 5）日 現(xiàn)場檢查（市局）（ 10）日 制證、辦結(jié)（器械處）（ 7）日 行政審批（器械處）（ 15）日 告知、發(fā)證 （網(wǎng)站、受理處） （ 3）日 第九 條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng) 建立與產(chǎn)品研制 、 生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行 。 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。 第十條 辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的 專業(yè)知識 ，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求 。 第十一條 申請人 或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械 安全有效 基本要求，保證 研制過程規(guī)范 ，所有 數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源 。 第十二條 申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文 。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 申請人、備案人 對資料的真實性負(fù)責(zé) 。 （ 三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告； 第十四 條 境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。 代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任： （ 五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。 （ 一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò) ； （ 二）向申請人或者備案人如實、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求； （ 四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告； 第十五條 申請人
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