醫(yī)療器械召回管理辦法試行培訓(xùn)會(huì)議(已修改)
2025-01-20 01:36 本頁(yè)面
【正文】 《 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 》 培訓(xùn)會(huì)議 紹興市食品藥品監(jiān)督管理局 2022年 9月 9日 什么是醫(yī)療器械召回？ ? 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。 生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)是什么？ ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位如何實(shí)施召回？ ? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷(xiāo)售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。 進(jìn)口產(chǎn)品如何實(shí)施召回？ ? 進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠(chǎng)商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，則必須由其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人按規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。 醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題與醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。 對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容 ? （一）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害； ? （二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； ? （三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； ? （四）對(duì)人體健康造成的傷害程度； ? （五）傷害發(fā)生的概率； ? （六）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果； ? （七）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。 醫(yī)療器械召回三等級(jí)劃分 ? （一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； ? （二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康
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