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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊(cè)流程(編輯修改稿)

2025-02-07 13:11 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說(shuō)明 ? 提供計(jì)量器具的有效檢定證書(shū)– 生產(chǎn)設(shè)備– 檢測(cè)儀器? 證明具有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及質(zhì)量保證能力產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告? 產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途 ? 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程 ? 產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明 ? 產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況? 與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告? YY 0316- 2023《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 》? 應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)。 ? 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,并明確采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)及剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受的水平。 ? 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行驗(yàn)證,必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)記錄或說(shuō)明。 ? 風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)設(shè)計(jì)、使用過(guò)程,對(duì)產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)予以考慮。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告? 至少包含出廠檢測(cè)項(xiàng)目 ? 檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)齊全。? 如存在不能檢測(cè)的情況,企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測(cè)協(xié)議。? 報(bào)告中如有實(shí)測(cè)值的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際測(cè)試數(shù)值。? 環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告,應(yīng)符合藥監(jiān)局法規(guī)文件的要求。產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告? 應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具? 認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告 ? 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告 ? 不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。注:免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)提交說(shuō)明文件,并應(yīng)符合 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》的相應(yīng)規(guī)定。? 注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)為全性能檢測(cè)報(bào)告,應(yīng)包括歷次修標(biāo)單內(nèi)容。? 2023年 10月 1日開(kāi)始執(zhí)行 205號(hào)文件的要求,執(zhí)行 9706的產(chǎn)品應(yīng)提交 110項(xiàng)的報(bào)告臨床試驗(yàn)資料臨床試驗(yàn)資料? 臨床試驗(yàn)– 臨床試驗(yàn)合同(或協(xié)議)– 臨床試驗(yàn)方案– 臨床試驗(yàn)報(bào)告? 臨床舉證– 同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料 – 對(duì)比說(shuō)明質(zhì)量體系的有效證明文件質(zhì)量體系的有效證明文件? 體系考核報(bào)告? 認(rèn)證證書(shū)? 生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告? 涵蓋申
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