醫(yī)療器械注冊流程(編輯修改稿)
2025-02-07 13:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明 ? 提供計量器具的有效檢定證書– 生產(chǎn)設(shè)備– 檢測儀器? 證明具有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及質(zhì)量保證能力產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告? 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途 ? 產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)? 產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程 ? 產(chǎn)品的主要工藝流程及說明 ? 產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況? 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析安全風(fēng)險管理報告安全風(fēng)險管理報告? YY 0316－ 2023《 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 》? 應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風(fēng)險。 ? 應(yīng)對風(fēng)險進行評估，并明確采取了何種措施控制風(fēng)險及剩余風(fēng)險可接受的水平。 ? 應(yīng)對風(fēng)險控制措施進行驗證，必要時應(yīng)提供相關(guān)記錄或說明。 ? 風(fēng)險分析應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個設(shè)計、使用過程，對產(chǎn)品上市后的風(fēng)險也應(yīng)予以考慮。產(chǎn)品性能自測報告產(chǎn)品性能自測報告? 至少包含出廠檢測項目 ? 檢測報告的內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。? 如存在不能檢測的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。? 報告中如有實測值的檢驗項目應(yīng)如實記錄實際測試數(shù)值。? 環(huán)境監(jiān)測報告，應(yīng)符合藥監(jiān)局法規(guī)文件的要求。產(chǎn)品注冊檢測報告產(chǎn)品注冊檢測報告? 應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具? 認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告 ? 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告 ? 不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》的相應(yīng)規(guī)定。? 注冊檢測報告應(yīng)為全性能檢測報告，應(yīng)包括歷次修標單內(nèi)容。? 2023年 10月 1日開始執(zhí)行 205號文件的要求，執(zhí)行 9706的產(chǎn)品應(yīng)提交 110項的報告臨床試驗資料臨床試驗資料? 臨床試驗– 臨床試驗合同（或協(xié)議）– 臨床試驗方案– 臨床試驗報告? 臨床舉證– 同類產(chǎn)品臨床試驗資料 – 對比說明質(zhì)量體系的有效證明文件質(zhì)量體系的有效證明文件? 體系考核報告? 認證證書? 生產(chǎn)實施細則的驗收報告? 涵蓋申
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