醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)知識(shí)講解(編輯修改稿)
2025-01-17 05:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑨ 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ⑩ 濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)流程簡(jiǎn)介 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所簡(jiǎn)介 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所是一所大型、綜合性的醫(yī)療器械專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，它位于北京市中軸線的北端安華橋邊，北依亞運(yùn)村，南望鐘樓，交通十分便利 。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是國(guó)家實(shí)施對(duì)重點(diǎn) 產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控的重要技術(shù)支撐。 為保證公正性、科學(xué)性和權(quán)威性，我們嚴(yán) 格按照國(guó)家對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求運(yùn)作，按照 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC 17025 《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》建立了 質(zhì)量保證體系，取得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局、國(guó)家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫局、 北京市技術(shù)監(jiān)督 局的計(jì)量認(rèn)證和機(jī)構(gòu)認(rèn)可，授權(quán)檢測(cè)范圍達(dá) 179項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) ，成為綜合性檢驗(yàn)基地。 檢驗(yàn)?zāi)芰ι婕埃? ? 醫(yī)用放射學(xué)設(shè)備：醫(yī)用電子加速器、鈷 60治療機(jī)、 伽瑪照相機(jī)、 ECT、PET、醫(yī)用 X射線診斷設(shè)備 、 CT等。 ? 體外診斷設(shè)備及隨機(jī)專用試劑：血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、生化分析儀、酶標(biāo)免疫檢測(cè)儀、血糖儀、血凝儀、核酸提純儀、基因分析儀等設(shè)備及醫(yī)療器械體外診斷試劑及其質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品。 ? 激光診斷和治療設(shè)備、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、超聲診斷設(shè)備等。 ? 醫(yī)用電子設(shè)備：植入式心臟起搏器、高頻電刀、血液透析設(shè)備、心電圖機(jī)、心、腦電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。 ? 醫(yī)用高分子材料：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等。 ? 目前正在籌備建立醫(yī)療器械軟件評(píng)估和電磁兼容實(shí)驗(yàn)室。 我中心是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一，中國(guó)境內(nèi)或境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，如需取得準(zhǔn)許在中國(guó)銷售的注冊(cè)證，可來(lái)我中心辦理注冊(cè)前的型式試驗(yàn)。準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗(yàn)的企業(yè)，應(yīng)準(zhǔn)備好注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、受檢樣品及隨機(jī)技術(shù)文件，在我中心登記后，即可開始檢驗(yàn)。按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，檢驗(yàn)周期在 45個(gè)工作日內(nèi)完成 。 ? 我中心承擔(dān)兩個(gè)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處的工作： ? 全國(guó)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)； ? 全國(guó)放射治療、核醫(yī)學(xué)和劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)。 ? 這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織
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