醫(yī)療器械注冊標準與檢驗知識講解(編輯修改稿)
2025-01-17 05:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ⑨ 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ⑩ 濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局 北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心 醫(yī)療器械注冊檢驗流程簡介 北京市醫(yī)療器械檢驗所簡介 北京市醫(yī)療器械檢驗所是一所大型、綜合性的醫(yī)療器械專業(yè)檢測機構，它位于北京市中軸線的北端安華橋邊，北依亞運村，南望鐘樓，交通十分便利 。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構是國家實施對重點 產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控的重要技術支撐。 為保證公正性、科學性和權威性，我們嚴 格按照國家對質(zhì)量檢驗機構的要求運作，按照 國際標準 ISO/IEC 17025 《校準和檢測實驗室能力的通用要求》建立了 質(zhì)量保證體系，取得了國家食品藥品監(jiān)督管理 局、國家質(zhì)量檢驗檢疫局、 北京市技術監(jiān)督 局的計量認證和機構認可，授權檢測范圍達 179項標準 ，成為綜合性檢驗基地。 檢驗能力涉及： ? 醫(yī)用放射學設備：醫(yī)用電子加速器、鈷 60治療機、 伽瑪照相機、 ECT、PET、醫(yī)用 X射線診斷設備 、 CT等。 ? 體外診斷設備及隨機專用試劑：血細胞分析儀、尿液分析儀、生化分析儀、酶標免疫檢測儀、血糖儀、血凝儀、核酸提純儀、基因分析儀等設備及醫(yī)療器械體外診斷試劑及其質(zhì)控品、標準品。 ? 激光診斷和治療設備、呼吸機、麻醉機、超聲診斷設備等。 ? 醫(yī)用電子設備：植入式心臟起搏器、高頻電刀、血液透析設備、心電圖機、心、腦電監(jiān)護設備等。 ? 醫(yī)用高分子材料：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等。 ? 目前正在籌備建立醫(yī)療器械軟件評估和電磁兼容實驗室。 我中心是國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量檢驗機構之一，中國境內(nèi)或境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，如需取得準許在中國銷售的注冊證，可來我中心辦理注冊前的型式試驗。準備進行檢驗的企業(yè)，應準備好注冊產(chǎn)品標準、受檢樣品及隨機技術文件，在我中心登記后，即可開始檢驗。按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，檢驗周期在 45個工作日內(nèi)完成 。 ? 我中心承擔兩個全國標準化技術委員會秘書處的工作： ? 全國臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會； ? 全國放射治療、核醫(yī)學和劑量學設備標準化分技術委員會。 ? 這兩個標準化技術委員會與國際標準化組織
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