醫(yī)療器械注冊資料要求(編輯修改稿)
2025-06-22 04:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)； ? 產(chǎn)品自測報(bào)告； ? 其它需要說明的內(nèi)容。 產(chǎn)品性能自測報(bào)告要求 ? 產(chǎn)品性能自測報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容： ? 產(chǎn)品名稱 、 規(guī)格型號 、 產(chǎn)品編號或批號 、 生產(chǎn)日期 、 樣品數(shù)量 、 抽樣基數(shù)； ? 檢驗(yàn)依據(jù) 、 檢測項(xiàng)目 、 標(biāo)準(zhǔn)要求 、 檢測結(jié)果 、 結(jié)果判定；檢驗(yàn)人員 、 審核人員簽字或蓋章 、 檢測日期等； ? 提供的自測報(bào)告應(yīng)覆蓋所有申請注冊的產(chǎn)品型號； ? 如需委托檢測 ， 應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告和委托檢測協(xié)議書 。 醫(yī)療器械注冊檢測 ? 明確產(chǎn)品分類及單元?jiǎng)澐?，選擇送檢的產(chǎn)品型號； ? 選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)； ? 注冊檢測提交資料： ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 產(chǎn)品說明書 ? 檢測樣品：小批量產(chǎn)品、帶標(biāo)簽、注冊單元內(nèi)的代表性產(chǎn)品 ? 滿足 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第十二、十三、十四條，申請豁免注冊檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)提交豁免檢測的說明性文件； ? 檢測報(bào)告的有效期： ? 不進(jìn)行臨床試驗(yàn)：注冊受理前一年內(nèi)； ? 進(jìn)行臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)。 醫(yī)療器械臨
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