醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求(編輯修改稿)
2025-06-22 04:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)； ? 產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告； ? 其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告要求 ? 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容： ? 產(chǎn)品名稱(chēng) 、 規(guī)格型號(hào) 、 產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào) 、 生產(chǎn)日期 、 樣品數(shù)量 、 抽樣基數(shù)； ? 檢驗(yàn)依據(jù) 、 檢測(cè)項(xiàng)目 、 標(biāo)準(zhǔn)要求 、 檢測(cè)結(jié)果 、 結(jié)果判定；檢驗(yàn)人員 、 審核人員簽字或蓋章 、 檢測(cè)日期等； ? 提供的自測(cè)報(bào)告應(yīng)覆蓋所有申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品型號(hào)； ? 如需委托檢測(cè) ， 應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢測(cè)協(xié)議書(shū) 。 醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè) ? 明確產(chǎn)品分類(lèi)及單元?jiǎng)澐郑x擇送檢的產(chǎn)品型號(hào)； ? 選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)； ? 注冊(cè)檢測(cè)提交資料： ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) ? 檢測(cè)樣品：小批量產(chǎn)品、帶標(biāo)簽、注冊(cè)單元內(nèi)的代表性產(chǎn)品 ? 滿(mǎn)足 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第十二、十三、十四條，申請(qǐng)豁免注冊(cè)檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)提交豁免檢測(cè)的說(shuō)明性文件； ? 檢測(cè)報(bào)告的有效期： ? 不進(jìn)行臨床試驗(yàn)：注冊(cè)受理前一年內(nèi)； ? 進(jìn)行臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)。 醫(yī)療器械臨
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