【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件及其記錄；6）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄?！吧暾?qǐng)重新注冊(cè)免予注冊(cè)檢測(cè)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說(shuō)明屬于同一類的理由；2）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的證書；3）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；4）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說(shuō)明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告；5）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件的記錄；6）原注冊(cè)醫(yī)療器械1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（110條）檢測(cè)，在重新注冊(cè)時(shí)，如果產(chǎn)品的電器結(jié)構(gòu)、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進(jìn)行型式試驗(yàn)。？現(xiàn)在的臨床沒(méi)有具體的數(shù)量要求規(guī)定，試驗(yàn)數(shù)量主要取決于臨床方案制訂過(guò)程中藥品臨床基地對(duì)統(tǒng)計(jì)提出的要求，因此，試驗(yàn)數(shù)量取決于方案的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各種臨床試驗(yàn)方案，其臨床試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)內(nèi)容是不同的，因此不能統(tǒng)一確定需要實(shí)施的臨床試驗(yàn)數(shù)量。，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更：1)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；2)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；3)生產(chǎn)地址的文字性改變；4)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；5)型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；6)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。此類變更按照簡(jiǎn)單程序處理。，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：1)型號(hào)、規(guī)格；2)生產(chǎn)地址；3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；5)產(chǎn)品適用范圍。此類變更按重新注冊(cè)程序處理。，應(yīng)同時(shí)提交說(shuō)明書進(jìn)行變更。，領(lǐng)取注冊(cè)證、二類產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度查詢。登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），在“網(wǎng)上辦事結(jié)果查詢”欄目查詢：按照提示輸入受理號(hào)即可完成查詢。：上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市河南南路288號(hào)。從2004年4月1日開(kāi)始，注冊(cè)審批已經(jīng)全面使用了計(jì)算機(jī)進(jìn)行管理，注冊(cè)申報(bào)的各類項(xiàng)目都需要在申報(bào)注冊(cè)資料的同時(shí)，提供申請(qǐng)表部分的電子數(shù)據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)表格使用《上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)軟件》（電子報(bào)盤），企業(yè)可到上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(河南南路288號(hào))領(lǐng)取，也可以登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），首頁(yè)224。網(wǎng)上辦事224。行政事項(xiàng)行政許可224。醫(yī)療器械注冊(cè)處的各項(xiàng)申請(qǐng)須知中，分別下載相關(guān)的軟件、軟件安裝使用說(shuō)明和注冊(cè)申請(qǐng)書填寫說(shuō)明，并按其指導(dǎo)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。，對(duì)審查意見(jiàn)有異議的處理過(guò)程當(dāng)企業(yè)收到“材料審查意見(jiàn)通知單”后，應(yīng)注意“通知單”上的告知事項(xiàng)，若對(duì)本通知有異議，你單位可以在收到本通知書之日起30日內(nèi)向醫(yī)療器械注冊(cè)處提出協(xié)調(diào)。你單位可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（上海市河南南路288號(hào)）索取并填寫“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)預(yù)審會(huì)議申請(qǐng)表”后，遞交受理中心轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)處或直接郵寄醫(yī)療器械注冊(cè)處（上海市河南南路288號(hào)507室），你單位的反饋意見(jiàn)將會(huì)在注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)上進(jìn)行研究。藥品與醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)方法，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日下達(dá)了文件《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2004]94號(hào)），文件內(nèi)容如下：關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2004]94號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的監(jiān)督管理，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品注冊(cè)管理的有關(guān)問(wèn)題通知如下：一、關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理問(wèn)題(一)對(duì)于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。(二)對(duì)于該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。在注冊(cè)工作中，邀請(qǐng)藥品審評(píng)專家參加。二、關(guān)于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊(cè)管理問(wèn)題 該類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。三、關(guān)于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊(cè)管理問(wèn)題該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。本通知自2004年8月1日起施行。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本通知不符的，均以本通知為準(zhǔn)。？過(guò)了有效期能否繼續(xù)使用？醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽中的有效期是指：產(chǎn)品在說(shuō)明書規(guī)定的條件下，能夠符合質(zhì)量要求，能夠被正常使用的最終期限。產(chǎn)品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達(dá)用戶手中時(shí)，已經(jīng)超出產(chǎn)品的有效期，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，過(guò)期產(chǎn)品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應(yīng)由擅自決定使用者自行承擔(dān)責(zé)任?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》申報(bào)注冊(cè)？到期的試產(chǎn)注冊(cè)證件按照新的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，由于企業(yè)需要建立新的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)質(zhì)量體系考核，企業(yè)應(yīng)該按照準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)類別的要求申報(bào)注冊(cè)資料，而不是按照重新注冊(cè)的類別申報(bào)注冊(cè)換證。奧咨達(dá)收J(rèn)I整LI第三篇：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中有關(guān)問(wèn)題解答醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中有關(guān)問(wèn)題解答、規(guī)章 ？ ？，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊(cè)證件是否繼續(xù)有效？？具體是如何實(shí)施的？ ？ 9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測(cè)？，有格式要求嗎？ ？ ，領(lǐng)取注冊(cè)證 ，對(duì)審查意見(jiàn)有異議的處理過(guò)程 ？過(guò)了有效期能否繼續(xù)使用？ 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》申報(bào)注冊(cè)？、規(guī)章()、中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)()、上海市食品藥品監(jiān)督管理局(), 下載注冊(cè)申請(qǐng)表，了解注冊(cè)申報(bào)所需準(zhǔn)備的文件，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。 注冊(cè)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件： 國(guó)務(wù)院第276號(hào)令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令 《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第5號(hào)令 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知（國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)）國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào) 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]230號(hào)）關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)）關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）？符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段