醫(yī)療器械注冊(cè)流程等簡(jiǎn)介(編輯修改稿)
2025-06-24 01:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際測(cè)試數(shù)值。 資源管理能力說明 ? 申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源 – 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等 – 管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明 ? 提供計(jì)量器具的有效檢定證書 – 生產(chǎn)設(shè)備 – 檢測(cè)儀器 ? 證明具有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及質(zhì)量保證能力 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 ? 產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途 ? 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù) ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程 ? 產(chǎn)品的主要工藝流程及說明 ? 產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況 ? 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析 安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 ? YY 0316－ 2022《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 ? 應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)。 ? 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并明確采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)及剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受的水平。 ? 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)記錄或說明。 ? 風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)設(shè)計(jì)、使用過程，對(duì)產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)予以考慮。 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 ? 至少包含出廠檢測(cè)項(xiàng)目 ? 檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。 ? 如存在不能檢測(cè)的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測(cè)協(xié)議。 ? 報(bào)告中如有實(shí)測(cè)值的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際測(cè)試數(shù)值。 ? 環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告，應(yīng)符合藥監(jiān)局法規(guī)文件的要求。 產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 ? 應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具 ? 認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告 ? 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告 ? 不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。 注：免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》的相應(yīng)規(guī)定。 ? 注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)為全性能檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)包括歷次修標(biāo)單內(nèi)容。 ? 2022年 10月 1日開始執(zhí)行 205號(hào)文件的要求，執(zhí)行 9706的產(chǎn)品應(yīng)提交 110項(xiàng)的報(bào)告 臨床試驗(yàn)資料 ? 臨床試驗(yàn) – 臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議） – 臨床試驗(yàn)方案 – 臨床試驗(yàn)報(bào)告 ? 臨床舉證 – 同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料 – 對(duì)比說明
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